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国家药品监督管理局关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知[失效]


  附件1:

质量标准提高申报资料要求

  1、按《中药新药研究的技术要求》中的制备工艺研究的技术要求、质量标准研究的技术要求、质量稳定性研究的技术要求报送研究资料。
  2、按国药监注[2001]294号《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》的要求报送说明书资料。

  附件2:

磁盘资料申报格式要求

  1、未按此格式要求,录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的,后果自负。
  2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一律用半角输入;括号一律用全角输入。
  3、录入文件一律存储为纯文本文件(以.TXT结尾的文件,并且除必要的空格来调整格式外,无需任何排版符号;不能用word文档和wps文档代替。例如:上标、下标、字号、字体等)。
  4、凡一段文字未录入完毕,段中请不要用硬回车换行。
  5、一个文件即为一个品种,文件名为此品种的收审号例如:品种六味地黄丸在录入完毕后,存储的文件名应为:001203.TXT。
  6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。
  7、品种的资料,按附件样张的格式录入品种的资料。
  8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。
  9、企业的资料,按附件样张的格式录入企业的资料。
  10、每个类别的“】”和后面的文字之间一定是4个半角空格,必须有且所有类别均是如此。
  11、处方的录入格式:(1)每行三味药,药味后直接写剂量不空格。(2)一行中的每味药之间必须空4个半角空格以上。(3)每行间的三味药必须上下对齐。(4)每行三味药录入结束后需硬回车换行。(5)剂量单位不能用“克”代替“g”。(6)辅料不写入处方中。(7)“制成1000片”等类似字样不写入处方中。


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