国家药品监督管理局关于对美国圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器使用情况进行调查的紧急通知
(国药监市[2001]523号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
最近接到圣犹达医疗用品(香港)有限公司上海代表处关于Tempo心脏起搏器回收情况的汇报和根据有关资料显示，美国圣犹达公司(公司英文名称：St.Jude Medical，Inc.)生产的规格型号为Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型，产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。根据有关部门提供的情况，目前上述产品已在我国销售使用。
根据中华人民共和国《
医疗器械监督管理条例》的有关规定，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下：
一、请立即组织人员根据《受影响的心脏起搏器销售使用情况表》(见附件1)，对相关医疗机构进行调查，核对该产品使用情况，统计数量。
二、通知相关医疗机构和使用医生对已使用上述产品的患者进行跟踪随访，并根据医生的决定采取相应可行的措施，以保证患者安全；对已购未用的上述产品，停止使用，督促有关单位与圣犹达公司联系回收事宜。
三、有关调查情况和填写完成的《医疗器械回收情况报告表》(见附件2)请及时上报我局市场监督司。
心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械，具有较高的风险，产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误，都可能对患者造成一定的伤害，因此必须加强对此类医疗器械上市后的监管。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，对发现问题的产品，采取合理、有效的解决措施。
特此通知。
附件：1.受影响的心脏起搏器销售使用情况表
2.《医疗器械回收情况报告表》
国家药品监督管理局
二00一年十二月四日
附件1：
受影响的心脏起搏器销售使用情况表
