国家药品监督管理局关于暂停销售和使用百特公司Althane TM血液透析器的紧急通知
(国药监市[2001]492号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
最近接到百特(中国)投资有限公司关于百特公司Althane TM(TM为上标字)血液透析器的情况报告和根据有关资料显示，百特公司瑞典Althin工厂生产的A-11、A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-1500、AX-2200型号血液透析器可能与某些国家(如克罗地亚、西班牙等国)报道的血液透析病人死亡事件有关。百特公司在接到死亡事件的报告后，已决定自愿召回其上述型号产品，并已发现可能导致血液透析病人死亡事件的可能原因，最终确认研究正在进行之中。
经初步核查，百特公司已在我国获准注册的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200几种型号，目前已进入我国市场销售的只涉及AF-150一种型号产品。
鉴于上述情况，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下：
一、自本通知发布之日起，暂停销售和使用百特公司下列血液透析器产品。
产品名称：AlthaneTM血液透析器(Hemodialyzers)
规格型号：A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200产品 批号：全部批号
生产厂商：瑞典Althin医疗公司(Althin Medical AB)
生产国：瑞典(Sweden)
二、凡发现上述规格型号血液透析器，请立即通知有关单位停止销售和使用，统计数量就地封存，并将有关情况及时上报我局市场监督司。
三、请有关省(区、市)药品监督管理局立即组织人员按照“Althane TM血液透析器AF-150召回明细表”(见附件)，对有关医疗器械经营、使用单位召回情况进行核查，并将核查情况函告我局市场监督司。
对百特公司全球自愿召回Althane TM血液透析器情况，我局将密切关注，并对其在我国境内销售产品的召回情况予以监督。
特此通知。
国家药品监督管理局
二00一年十一月十九日
