第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。
第四章 新药的临床
第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。
新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。
第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，负费提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需费用。
第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结报告。
第十一条 新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分３期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。
第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。
每一种新药的临床研究医院不得少于３个。
第十二条 新药临床研究的病例数：
临床试验：一期临床可在１０～３０例之间：二期临床一般应不少于３００例（其主要病种不少于１００例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于１０００例，每例观察时间不得少于１２个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。
临床验证：一般应不少于１００例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。
第五章 新药的审批和生产
第十三条 研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。
