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国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知[失效]

  二、标签和包装内容要求
  1、标签:标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许,还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
  2、包装:包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识;并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
  三、标签、使用说明书和包装格式要求
  1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安[1999]399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
  2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰,易于阅读。
  3、通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名的1/2。
  4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“ ”的部分必须使用加重字体。

  附件2:非处方药药品使用说明书审核报送表

  药品序号:

┌────┬─────────────────────────────────┐
│报送单位│                                 │
├────┼──────────┬─────────┬────────────┤
│通用名称│          │ 商品名称     │            │
├────┼──────────┼─────────┼────────────┤
│剂型  │          │ 规格       │            │
├────┼──────────┴────┬────┴─┬──────────┤
│单位地址│               │邮编    │          │
├────┼───────────────┴──────┴──────────┤
│联系人 │                                 │
├────┼───────────┬────┬────────────────┤
│电话  │           │传真  │                │
├────┴───────────┴────┴────────────────┤
│附件一:非处方药药品使用说明书                       │
│附件二:原批准药品使用说明书                        │
├──────────────────────────────────────┤
│备注                                    │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                                      │
│                              单位盖章    │
│                              年 月 日    │
└──────────────────────────────────────┘


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