二、标签和包装内容要求
1、标签:标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许,还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装:包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识;并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“
关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安[1999]399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰,易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名的1/2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“ ”的部分必须使用加重字体。
附件2:非处方药药品使用说明书审核报送表
药品序号:
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│报送单位│ │
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│通用名称│ │ 商品名称 │ │
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│剂型 │ │ 规格 │ │
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│单位地址│ │邮编 │ │
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│联系人 │ │
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│电话 │ │传真 │ │
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│附件一:非处方药药品使用说明书 │
│附件二:原批准药品使用说明书 │
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│备注 │
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│ 单位盖章 │
│ 年 月 日 │
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