此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须加强领导，予以高度重视。
（一）省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人，并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
（二）省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定，并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确，要结合本地区实际情况精心组织。
（三）省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业，并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
（四）省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关，确保质量，按时完成此项工作。在审核登记工作中，不应附加药品生产企业的额外经济负担。
（五）非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作，并按照有关规定及时报送有关资料。
（六）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
（一）《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
（二）各有关药品生产企业，自取得《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月l日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，2001年10月l日前已生产出的药品（以生产批号为准）可以继续在药品有效期（或使用期限或企业负责期）内销售和使用。
（三）第一批《国家非处方药目录》中，除“限复方制剂活性成分”以外，凡标示“受限”的药品，系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时，要根据《西药“受限”品种和注释》（附件5）中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记，符合规定范围的，审核同意后，核发该药品《登记证书》；不符合规定范围的，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。西药中没有标示“受限”的，经审核登记，取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得《登记证书》的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。
（四）中成药中凡取得《登记证书》的，作为非处方药药品。《中成药品种名单》（附件6）的品种，其取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得登记证书的，从2001年10月l日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。列入第一批《国家非处方药目录》，除附件6中的品种外，其他中成药品种，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。
（五）第一批《国家非处方药目录》的药品，取得《登记证书》后，其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作，各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，应在《登记证书》右上方统一编号，编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成，举例说明如下：
类别：分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中，“A”表示甲类非处方药，“B”表示乙类非处方药，“X”表示西药，“Z”表示中成药。
年份：如2000年审核登记的药品，用“2000”表示。
行政区划代码：按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中，取前二位数字作为编号组成（附件7）。如北京为“11”。
登记顺序号：如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时，该药品的登记序号为第0001号。
根据举例说明，具体编号组成为：AX（AZ）或BX（BZ）-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题，请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话：010-68313344转0602，传真：010-68315649
