（二）深入开展重点整治工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为
自去年11月开展严厉打击制售假劣药品专项整治行动以来，各地因地制宜，加紧工作，可以说取得了初步成效，对此，国务院领导也是肯定的。但要清醒地认识成果是初步的，必须以贯彻落实“两个会议”精神为契机，从解决一些涉及面广、危害性大、影响恶劣、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的突出问题入手，做到“有的放矢、重点突破、查源追踪、坚决打击”，最终达到扶正祛邪的目的。坚决取缔一批制售假劣药品、医疗器械企业，严厉惩处一批违法犯罪首要分子和惯犯，坚决曝光一批典型案件，依法从重、从快、从严打击，坚决有效遏制制售假劣药品的势头，巩固和发展已取得的成果，把严厉打击制售假劣药品行为引向深入，确保人民用药安全有效。
1、重点整治的范围。根据近几年各地查处假劣药品案件以及监督抽验不合格率情况分析，初步确定这次集中行动、集中治理的范围：
一是重点项目：（1）中药材和中药饮片；（2）与药品标准不相符的、变质、过期失效药品；（3）以兽药冒充人用药品；（4）假劣一次性医疗器械（输液器、注射器、输血器）；（5）虚假广告。
二是重点地区。各地都要认真分析研究，实事求是地确定重点地区，及时报告国家药品监管局。
三是重点单位：（1）日常监管中发现的药品生产经营秩序混乱的单位；（2）有违规不良行为记录的生产经营企业；（3）质量抽验不合格率高的单位；（4）城镇个体诊所、门诊部、乡镇卫生院、村卫生所。
四是重点案件：大案要案。各地要认真做好辖区内药品市场情况和使用医疗器械情况的监督检查，变被动监督为主动监督，及时掌握制售假劣药品、医疗器械线索，尤其要注重群众举报的线索，抓住大案要案不放，动真的，碰硬的，一查到底。对大案要案的查处，要靠许多部门配合，单枪匹马难以奏效，要讲究协同作战。
2、重点整治必须遵循的原则。首先是必须坚持“五个不放过”的原则。即假劣药品来源、去向不查清不放过；涉及的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；对涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后防范措施不落实不放过。把每个案子都查个水落石出，斩草除根。其次必须坚持强化查处的原则。要坚持经济处罚、行政处罚与追究法律责任相结合，该吊证的坚决吊证，该停产停业整顿的坚决停产停业整顿，该曝光的坚决曝光，触犯刑律的一定要移送司法机关依法处理。第三，必须坚持扶正祛邪的原则。打击制假售假，既要注意严惩各类违法犯罪行为，对违法分子要“打狠、打痛、打死”，对屡教不改的要依法从严从速惩处，在经济上罚他个倾家荡产，在刑事上让他蹲监坐牢，使其为自己的犯罪行为付出巨大代价，决不给其留下卷土重来、死灰复燃的机会；又要保护合法生产、经营企业，保护先进生产力，树立好的典型。
3、坚持“三个结合”，巩固和扩大集中整治成果。首先要把集中整治与日常监管结合起来。集中整治是一种针对性强、执法力度大、实际见效快的监管方式，也是强化日常监管的辅助性措施。集中整治是歼灭战，日常监管是持久战。集中整治要治理的突出问题，一般来说，相当一部分是由于日常监管长期不到位所导致的。要解决这些问题，不断巩固和扩大集中整顿的成果，最终只能通过加强日常监管来实现。因此，在市场监管的实践中，必须把两者很好地结合起来，以集中整治来强化日常监管，以日常监管来深化集中整顿。各地要认真总结去年以来开展集中整治的成功经验，并推广和运用到日常监管中去，同时注重创新监管模式，积极探索建立对市场进行全方位、不间断流动巡回检查的市场巡查制，及时掌握市场动态，及时发现处理违法违规行为，降低监管成本，提高管理效率。
其次，要把治标与治本结合起来。标本兼治是监管执法应当遵循的重要原则，也是行之有效的综合治理方法。实践表明，治标只能暂时遏制问题的发展，不能从根本上解决问题。近年市场上出现的一些问题之所以禁而不止、查而不绝、打而不死，往往与重视治标、忽视治本有直接关系，“草是拔了，但根未除”。因此，在治标的同时，也要把更多的精力放在治本上。一方面要从源头抓，从苗头上抓，从产生问题的关键环节上抓，严把市场准入关，实现“监督关口前移”，决不让假劣药品流向市场。另一方面要健全各项管理制度和规范，既加强对经营行为的监管，堵塞漏洞，消除隐患，让违法者无机可乘，又为依法行政、严惩违法分子提供依据。同时，还要加大宣传教育力度，引导广大经营者加强自律，依法经营。
第三，要把严格执法与科学管理结合起来。实现严格执法与科学管理的统一，是保证依法行政、提高执法效能的必然要求。药品管理是以行政执法为主要手段来维护市场秩序，能否严格执法，直接关系到执法的力度和权威。现代药品市场集中体现和反映了现代科技成果，现代化、规范化管理程度越来越高，尤其是我国加入WTO后，科学、规范地监管市场迫在眉睫。只有把严格执法与科学管理结合起来，综合运用现代科技管理手段，采用科学规范的监管方式方法，不断增加监管执法的科技含量，把科学管理融入严格执法之中，我们的工作才能上层次、上水平，最大限度地发挥监管执法的效能。
（三）破除地方和部门保护主义，打破地区封锁，引入竞争机制
各地要坚决贯彻落实
国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定，及时清理废除阻碍统一市场形成的各种规定，禁止各种形式的地区封锁行为，禁止任何单位或个人滥用职权，以任何方式阻挠干扰外地药品进入本地，禁止对符合条件的企业进入本地实行歧视性待遇、设置障碍，要营造有利于公平竞争的外部环境。对目前个别地区擅自翻牌成立的政企不分的药监机构，其负责人既是局长又是总经理，搞自我保护、自我垄断的现象，要及时组织清理，及时纠正并通报。
（四）加强药品广告的监督，加大对虚假广告的处罚力度。对发布的药品广告要及时进行监督检查，要加强对违法发布药品广告的监控力度，要监督实施部分处方药停止在大众媒体发布广告的规定，监督实施地方标准的药品不得在重点媒体刊播广告的规定，发现违法违规刊播行为，要及时予以处理。各地尤其要加大对夸大宣传疗效违法药品广告的监督和查处力度。
三、全面加强综合治理，确保药品生产经营秩序明显好转
药品市场秩序混乱、竞争恶化，是药品研究、经营和生产低水平重复的市场表现；而地区封锁和地方保护加剧了竞争的恶化，阻碍统一开放市场体系的形成，还为少数地方领导搞腐败提供条件。因此，整顿市场秩序，必须全面加强综合治理，尤其要加大从源头上治理的力度。
（一）完善和加强药品审评注册监管，从源头保证药品质量
要认真总结1998年查处新药申报资料，完善制度建设，继续加大药品研究申报违规处罚力度，确保新药资料的真实性、可靠性，从源头上保证药品质量；加强国家药品标准的制定、完善和转换，对不按期限转正的药品坚决吊销批准文号。同时继续深化审评机制改革，提高审评效率，降低新药研制和管理成本；进一步完善鼓励创制新药的政策和措施，及时发布药品审批信息，在源头上宏观引导、微观抑制低水平重复。
（二）以经营企业换证为契机，严把市场准入关
换发药品经营企业许可证是强化药品监督管理，整治企业过多、过滥、过乱的重要手段之一。各地必须严格执行换证标准条件，严格遵守换证纪律，严把“准入关”。首先清理整顿企业与换证相结合。对那些“两证一照”不全的；经营假劣药品情节、后果严重的；开办药品集贸市场的；出租、转让“两证”的；停止经营药品时间达半年的；未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的；不直接经营药品的持证单位；对质量体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件要求的药品流通企业坚决不予换证；对资不抵债、濒临破产的企业，坚决取消其经营资格。
其次要通过换证工作促进药品流通企业改革。坚持批发零售分类监管的原则，促进批发企业走重组、兼并、联合之路，有效地减少批发企业数量，促进药品经营的规模化、集约化。
还要加强对重点地区、重点企业及被举报地区和企业的换证工作的检查和抽查。对检查、抽查不合格的，责令其换证部门重新组织审查，并追究审查人员及换证部门和人员的责任。问题严重的，撤销审查人员资格或暂停该地区换证工作。在换证的基础上，要按照监督实施GSP的规划，组织GSP培训，积极推进GSP认证工作。
（三）加强药品生产监管制度化建设，加快推进GMP进程，强化日常监管
——依据新修订的《
药品管理法》，尽快制定、实施生产企业日常监督管理办法，规范生产企业的生产行为和销售行为，保证进入市场的药品符合质量要求。
——继续加大GMP实施力度和监督检查力度。要积极推进小容量注射剂和菌疫苗企业GMP认证工作，同时加大取得GMP证书企业的监督管理，对违规严重的坚决取消其GMP证书，追究相关人员责任。
