国家药品监督管理局关于印发2001年全国整
治药品市场工作会议材料的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
2001年4月16日至17日，国家药品监督管理局在南京市召开了全国整治药品市场秩序工作会议，郑筱萸局长、戴庆骏副局长到会并作了重要讲话。现将郑筱萸局长的讲话等4个会议材料印发给你们，请认真学习贯彻，并结合本地区、本部门的实际，提出贯彻落实的具体措施。请各地将贯彻执行情况及问题及时报我局市场监督司。
特此通知。
附件：1．大力整治药品市场秩序，确保人民用药安全有效
——郑筱萸局长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
2．转变观念提高认识开创整治药品市场秩序工作新局面
——戴庆骏副局长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
3．贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，认真整治药品市场秩序、努力促进药品流通体制改革
——赵晓鸣司长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
4．认真贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，努力做好医疗器械监督管理工作
——韦建华副司长在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
国家药品监督管理局
二00一年五月十七日
附件1：
大力整治药品市场秩序 确保人民用药安全有效
——在全国整治药品市场秩序工作会议上的讲话
国家药品监督管理局局长 郑筱萸
（2001年4月16日）
同志们：
全国整治药品市场秩序工作会议今天在南京开幕了。这次会议的主要任务是集中传达学习、全面深入贯彻全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神，落实国务院办公厅转发的由国务院体改办等部门联合制定的《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发［2001］17号)，讨论目前药品市场专项治理面临的主要问题，分析问题存在的主要原因，研究部署整顿规范药品市场秩序的目标和任务，确定2001年集中治理的重点项目、重点地区、重点单位，提出具体有效的措施和手段，逐个突破，实施全面综合治理，扎扎实实解决药品市场秩序混乱问题，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。会议得到江苏省人民政府和有关部门的大力支持，我代表国家药品监督管理局表示衷心的感谢！全国药品监督管理系统广大干部职工在机构不到位、装备不完善等困难面前，为了人民的健康事业，恪尽职守、默默奉献，在此，我向大家表示亲切的问候和诚挚的谢意！
下面，我就整顿和规范药品市场秩序问题讲四点意见。
一、认清形势，抓住机遇，增强整顿和规范药品市场秩序的紧迫感和责任感
今年4月初，党中央、国务院在北京分别召开了“全国社会治安工作会议”和“全国整顿和规范市场经济秩序工作会议”（以下简称“两个会议”）。在进入新世纪、开始全面实施“十五”计划的重要时刻，党中央、国务院召开这“两个会议”，意义重大，影响深远。江泽民总书记、朱基总理、李岚清副总理等领导从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度，全面阐述了整顿和规范市场经济秩序的重大现实意义和深远历史意义，并指出市场经济秩序混乱是当前社会经济生活中的突出问题，已经到了非下大决心加以整治不可的程度了。药品是人民防病治病的特殊商品，药品市场秩序是整个市场经济秩序的重要组成部分。药品市场混乱，其影响更大，危害更深。对此，我们要认真学习领会党中央、国务院“两个会议”精神，学习领会江总书记等领导同志的重要讲话精神，认真分析研究当前药品市场经济秩序中存在的突出问题，抓住机遇，克服艰难下决心，把整顿和规范药品市场秩序工作扎扎实实做好。
（一）近几年药品市场整顿工作取得了初步成效
党中央、国务院历来十分重视药品监督管理工作，特别是近几年来，中央领导同志对药品监督管理工作、整顿药品市场秩序作了一系列明确具体的指示。国家药品监督管理局组建后的三年里，始终把整顿和规范药品市场秩序作为药品监督管理的中心工作，作为重中之重对待。在党中央、国务院的正确领导下，在各有关部门的紧密配合下，在全系统上下共同努力下，整顿和规范药品市场秩序取得初步成效。
加大了打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度。去年，全国先后出动53万人次进行监督检查，查处制售假劣药品案件近5万起，涉案金额4.72亿元，移交司法机关处理的案件147件，责令1345家企业停产停业整顿，吊销药品批准文号162个，吊销许可证38个。特别是在去年11月开始的全国联合集中打假行动，到去年春节前的近四个月里，全国查处制售假劣药品案件2万多起，假劣药品标值3亿多元，捣毁制假窝点704个，抓获犯罪嫌疑人265人，查处了一批大案要案，有效地打击了制售假劣药品的违法犯罪行为。专项治理一次性医疗器械生产经营秩序取得阶段性成果，浙江、江西、江苏、安徽等省密切配合，有效查处了影响面大、案情复杂、阻力较大的浙江东阳制售回收一次性医疗器械案件。至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个，违法回收加工一次性医疗器械窝点22个、收缴假劣一次性注射器72万支、一次性输液器94万支，52名不法分子被公安部门拘留收审或逮捕。
取缔药品集贸市场取得阶段性成果。国家药品监督管理局组建以来，下决心在全国关闭和取缔药品集贸市场。两年多来，在有关部门的配合下，取缔和关闭了113家药品集贸市场，清理无证经营户14219个。
扶正祛邪，推进药品流通体制改革。在打假治劣的同时，我们注重利用监管手段，促进药品流通体制改革。为了消除地区封锁，尽快形成全国统一的大市场，我们出台了一系列监督管理的政策，坚决取消以“准销证”等名目出现的地方保护；鼓励倡导药品零售企业跨地区连锁经营，已取得明显成效，去年有50家企业开展了跨省连锁经营的试点。有的企业已发展到300多家连锁店，形成了规模，创出了品牌，方便了百姓，同时对净化市场起到积极作用。
加大监督抽验力度，药品质量有所提高。1999年，全国完成抽验计划2.1万批，进口药品抽验1.7万批；2000年完成抽验计划3.5万批，进口药品抽验检查2.2万批。通过加大抽验，有效打击了制售假劣药品行为，增强了企业的质量意识。近几年药品合格率稳中有升，1998年为89%,1999年为93%,2000年为95%。
（二）当前药品市场存在的突出问题
在肯定成绩的同时，我们必须清醒地看到，由于复杂的经济、社会和思想原因，药品流通领域里的问题还很多，有的还相当严重，主要表现在：
1、制售假劣药品依然严重，并出现新的特点。1999年，全国查处假劣药案4.4万起，假劣药品标值1.72亿元；2000年查处假劣药案近5万起，假劣药品标值4.72亿元。同比增加了近6000起，标值增加3亿元。这一方面说明随着各级机构逐步到位，打假力度加大了，另一方面也可以看出，制售假劣药品案件有上升的趋势，这必须引起我们的警惕。同时，从一个时期查处的假劣药案看，又出现新的情况和特点。一是品种繁多，既有一般的药物制剂，又有中药材和医疗器械，既有普通药厂的药品，也有国内驰名厂家的药品。几乎无所不冒、防不胜防。二是造假手段不断变换。尤其在包装上采用现代技术，到了以假乱真的地步。三是销售手法多样，既有公开的，也有隐蔽的，有的还通过批发企业或医疗机构来销售，如北京去年查获的一起特大假冒药品案件就是如此。四是制假售假形成团伙、专业化作案。有的地甚至组织起“一条龙”的产供销网络。这些都为打假增加了很大难度。
2、药品集贸市场清理还没有彻底，关闭和取缔工作依然艰巨。近两年被关闭和取缔的药品集贸市场，少数地区又出现了反弹，有的改头换面，有的由明转暗。去年就出现了河南商丘、广东麻章、浙江苍南等非法药品集贸市场反弹的情况。另外个别地区长期以来形成的变相药品集贸市场至今仍没有得到彻底解决，在全国影响很大。这些问题，如不下大力气加以解决，很可能使我们关闭集贸市场的成果前功尽弃，付之东流。
3、药品经营企业低水平重复严重，经营秩序混乱。16000多家批发企业，其中很多经营条件低劣、经营方式落后，造成了药品市场的无序竞争、秩序混乱。据调查，目前有25%以上的药品批发企业达不到换证标准，对达不到换证标准的要坚决淘汰。市场秩序混乱问题与批的企业太多关系很大。如何整合、如何规范审批企业，还将是一项长期而艰巨的任务。
4、药品虚假广告充斥媒体，人民群众极为不满。很多药品广告夸大宣传，诱骗消费者，有的非药品广告宣传疗效，既欺骗了消费者，又损害药品监管部门的形象。这类广告，不仅使人民群众深恶痛绝，也引起国务院领导的重视。广告问题不只是审批，更重要的是监督。
（三）市场秩序混乱的原因
造成当前药品市场秩序混乱的原因是多方面的。但主要有以下几点：一是我们的整治力度还不够，执法不严。有些地方日常监管不到位，责任不到位。党和政府把监管的责任交给我们，人民把安全用药的希望寄托给我们，监督不到位就是我们最大的失职。现在工作中存在一种重审批轻监督的倾向，这不是一般的工作方法问题，而是责任心问题。只审批不监督，或是重审批轻监督，怎么去保证人民用药的安全有效？更何况现在有些地方还存在既监督不力又审批把关不严。这是最主要的原因。看到问题暴露了，再临时抱佛脚，只是靠集中行动一阵风，有些地方对查处的案件存在以大化小、降格处理，以罚代法、重罚轻判的现象。有的执法人员素质不高，软弱无力，甚至内外勾结，通风报信，充当“保护伞”。二是有些地方领导见利忘义，地方保护主义严重。有些地方领导干部只看到地区和单位的局部利益，忽视了药品的特殊性和人民用药安全的最大利益，甚至有的把开办药品集贸市场和生产假劣药品当作生财之道、繁荣经济之道。三是目前审批把关不严的问题相当突出。尤其是一、二类医疗器械产品审批权在地方，由于标准不统一，各地把握尺度不一，问题相当严重。此外，又如GMP认证检查、新药审批等也都不同程度存在问题。药品审批的责任非常重。药品审批要出问题就是大问题，就可能是特大事故。必须按程序进行审批，不合法律法规规定的，不得批准。如果出现问题，行政审批的部门除立即撤销原批件外，还应当对弄虚作假及骗取审批、勾结串通的行政管理人员及当事人，依法予以处分或处罚；构成犯罪的，必须依法追究刑事责任。总之，审批越严越好。四是地方药品监督管理机构和人员不到位，主动监督也不到位，还有印刷业的管制不到位，这些在客观上都为制假售假提供了可乘之机。
