国家药品监督管理局关于改革药品抽验机制
取消药品抽验收费有关问题的请示
（国药管办[1999]420号）
财政部：
药品(含医疗器械，下同)是关系到人民生命安全和身体健康的特殊商品。药品抽验是实施药品监管、保证药品的安全有效的重要手段，是对药品质量进行技术监督和控制的主要措施。国际上绝大多数发达国家均把药品抽验作为政府行为并由政府的职能部门组织实施。在我国目前多数制药企业生产条件比较落后、药品流通领域比较混乱的情况下，由政府职能部门组织实施，加强药品抽验工作尤显重要。为此，我局于1999年4月向国务院提交了《关于改革药品抽验机制的请示》，得到国务院有关领导的同意。药品抽验不收费已作为一项改革措施写入药品监督管理体制改革方案，现正在审批过程中。
改革药品抽验机制的主要内容是：
一、改革药品抽验收费制度，将现行的由被抽验单位无偿提供样品并交纳检验费，改革为由国家两级财政专项拨款，专项用于抽验中按市场价格购买样品、支付检验费用等。
二、改革药品抽验计划的下达方式，强化抽验工作的计划性。将现行的国家下发年度抽验指导性计划，改革为国家分别下达年度指令性计划和指导性计划。指令性计划由国家药品监督管理机构负责组织实施，抽验经费由中央财政负担。国家指导性计划由省级药品监督管理机构负责组织实施，经费由省级财政承担。
三、改革药品抽验方式。将现行的主要针对重点企业、生产企业和有质量问题的企业进行有针对性的抽验方式，逐步改革为面向全国药品生产、流通和使用单位随机进行的抽验，使药品抽验工作更加科学、公正。
四、加大处罚力度，改革罚没款入库方式。实行国家指令性计划抽验不合格药品罚没收入上交中央财政，国家指导性计划抽验不合格药品罚没收入交入省级财政的入库方式。
五、药品抽验工作由国家药品监督管理机构统一领导，中央、省、地市三级药检所承担，其他部门和单位不得从事药品抽验工作。
药品抽验机制改革的重要内容是取消药品抽验收费，抽验工作由国家专项拨款，此项改革能否顺利实施关键在于国家财力的支持。为此，我局曾多次向你部汇报，并得到了有关领导和部门的理解和支持。你部在给中央机构编制委员会办公室关于《对药品监督管理体制改革方案意见的函》(财社字[1999]105号)中，已同意药品抽验不收费。
