第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。
第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。
第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。
第四章 国家药品审评专家的权利和义务
第十五条 根据《
新药审批办法》、《
新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《
仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责：
(一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。
(三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。
(四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。
第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。
第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
