7.1 药品注册司形式审查工作时限：
7.1.1 新药、仿制药品一般不超过12天。
7.1.2 加快程序一般不超过7天。
7.1.3 进口药品一般不超过30天。
7.2 药品审评中心技术审评工作时限：
7.2.1 新药
——加快程序(包括加快审评进度的药品)
30天内完成加快程序品种的资料审评，60天内完成加快审评进度品种的资料审评并提出处理意见；经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。符合要求的办理报批件，不符合要求的提出补充资料的意见，或办理退审。
加快品种的补充资料审评一般应在15天内完成。
对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。
——一般程序
药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报资料之日起180天内完成技术审评工作。120天内完成对补充资料的审评；30天内完成对申报资料作进一步说明和提供证明性文件的补充资料的审评。
对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种的综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。
60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。
对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。
7.2.2 仿制药品
80天内完成申报资料审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。
7.2.3 进口药品
专家审评会议结束后60天内提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上报药品注册司审批。
收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研究批件》，上报药品注册司审批。
临床试验及补充资料全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品注册司审批。
7.3 药品检验所实验室技术复核工作时限：
7.3.1 需中国药品生物制品检定所进行的新药(含生物制品)实验室技术复核时限一般不超过100天，疫苗一般不超过150天。
7.3.2 口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《
进口药品管理办法》的规定执行。
