5.1　药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评、专家审评会、书面征求专家意见、必要的药品检验所的实验室技术复核。
　　5.2　药品审评中心对收到的申报资料须及时进行全面技术审评。对需补充的资料原则上要在规定期限内一次性发出通知，并抄送初审单位。申请人须按要求将补充资料上报药品审评中心，同时抄报省级药品监督管理部门。对补充资料不合格的，药品审评中心可以要求进一步补充。
　　5.3　国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会。新药、进口药品注册定期的专家审评会一般在每年的5月和11月召开。进口药品换证会每季度召开一次。药品审评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题、遴选审评专家、拟定会议日程，报药品注册司核准后执行，并负责会务、经费预算、资料准备等工作。
　　5.4　凡经过专家或审评会议审评的品种，药品审评中心负责整理、汇总专家审评意见，根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见，一并报药品注册司。
　　5.5　药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时，或药品注册司对药品审评中心的综合意见有异议时，在作出处理决定的同时，应将情况反馈对方。
　　5.6　确定新药、进口药品定期审评会上会品种的原则：
　　5.6.1　新药于审评会前50天已正式受理并收到审评费，药审中心于会前30天完成技术审评的品种。
　　5.6.2　进口药品换证品种于审评会前25天已正式受理并收到审评费的品种。
　　5.6.3　其它需加快审评的品种。
　　5.7　下列药品可不定期召开审评会：
　　5.7.1　第一类新药(含第一类生物制品)。
　　5.7.2　根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
　　5.7.3　首家申报临床研究的生物制品和化学药品。
　　5.7.4　其它需会议审评的药品。
　　上述药品在药品审评中心完成技术审评且资料符合上会要求后，经药品注册司核准，方可召开审评会。
　　5.8　专家审评会要求补报实验研究或复核的资料，根据专家审评会的意见由药品审评中心或专家审评会进一步审核。
　　5.9　对申报技术资料作进一步说明和证明性文件的补充资料，由药品审评中心审评。
　　5.10　申请人在收到药品审评中心补充资料通知后，在通知要求的时限内一次补齐。否则视为自动放弃申请。
　　6.药品注册的批准
　　药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关资料进行审核，对符合要求的品种上报局领导批准。
　　7.药品注册复审工作时限

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