2.5 中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。
2.6 口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。
3.药品注册的初审
3.1 需经省级药品监督管理部门初审的药品，申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。
3.2 省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报资料齐全的，填写正式受理通知书(见附件)，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。
3.3 省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
3.4 省级药品监督管理部门的初审工作时限：
3.4.1 新药、仿制药品的初审时限，自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。
3.4.2 按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始资料审核及研制现场考核的时限，自收到申请之日起一般不超过25天。
3.4.3 拟仿制药品的初审时限，一般不超过15天。
4.药品注册复审的受理
4.1 药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。
4.2 根据《
新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级药品监督管理部门进行原始资料审核和研制现场考核。完成以上工作并符合要求的，由省级药品监督管理部门将申请表及申报资料连同上述各项审核结果和考核报告加封，一并报国家药品监督管理局药品注册司。药品注册司对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还申请人。
5.药品注册复审的技术审评
