*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于实施
《药品注册工作程序》(试行)的通知
（国药管注[2000]12号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部：
为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作，完善审评工作机制，提高审评水平和工作效率，促进新药的发展，我局制定了《药品注册工作程序》(试行)，经局务会审议通过，现予发布。本工作程序自2000年5月1日起试行。
附件：1、新药申报受理通知书(略)
2、仿制药品申报受理通知书(略)
国家药品监督管理局
二000年一月二十日
药品注册工作程序(试行)
1.总则
1.1 为加强药品注册管理，规范药品注册工作程序，维护药品注册申请人的合法权益，保证药品审批机构及其工作人员的公正和效率，特制定《药品注册工作程序》(试行，以下简称工作程序)。
1.2 新药、进口药品、仿制药品等药品注册工作均按本工作程序进行。
1.3 药品注册申请人(以下称申请人)和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。
2.药品注册审批职责
2.1 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。
2.2 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。
2.3 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。
2.4 国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。
