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国家药品监督管理局关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

国家药品监督管理局关于颁发
《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知
(国药管注[2000]168号)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),药品检验所:
  为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作,国家药典委员会于2000年1月26日至29日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川贝液”质量标准存在的问题和解决办法,并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》,此标准经国家药典委员会审核,现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意对执行中遇到的情况进行总结,以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件同时停止使用。
  特此通知。
  附件:蛇胆川贝液暂行质量标准

                          国家药品监督管理局
                          二000年四月二十六日

  附件:

蛇胆川贝液暂行质量标准


  蛇胆川贝液 Shedan Chuanbei Ye
  [处方]蛇胆汁 10g 平贝母 75g
  [制法]以上二味,取平贝母,用80%乙醇加热回流提取,提取液滤过,滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g,制成糖浆,加入蛇胆汁、平贝母流浸育和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂,混匀,加水使成1000ml,即得。
  [性状]本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体;味甜、微苦,有凉喉感。
  [鉴别](1)取本品40ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至12以上,用氯仿振摇提取2次,每次25ml,合并氯仿提取液,备用;调节以上水溶液的PH值至2,以用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、20、10ml),合并正丁醇提取液,用水洗涤2次(20、15ml),分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量,加乙酸制成每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品,加乙酸制成每1ml含1mp的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一新制备的硅胶G薄层板上,在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后,以甲苯-异丙醇-甲醇-冰醋酸-水(8∶4∶3∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365um)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。


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