(二)建立国家中成药标准数据库,彻底解决中成药品种混乱问题。
按现行的传统管理方法和手段无法保证中成药标准“一名一方一药”,为了维护国家药品标准的统一性、严肃性和权威性,我局解决中成药地方标准办公室建立了国家中成药标准数据库,此数据库的建立,不仅是规范国家中成药地方标准,解决中成药地方标准混乱问题的有效手段,而且会对今后中成药新产品的开发、教学、审评、监督管理、临床合理用药诸方面起到积极的作用。
(三)调整品种结构,合理解决同品种问题。
现有国家中成药标准品种,已经出现了在某些病种上有雷同品种大量堆积;有些病种症候品种少缺现象,形成了品种结构不合理情况。为防止这种情况加剧,我们请在座医学专家协助建立国家中成药标准医学分类体系,今后解决中成药地方标准审查、审评工作将在此体系指导下解决同品种问题。凡与国家药品标准雷同的要向国家药品标准统一,地方标准之间雷同的也要进行统一。这项工作做好,对保证人体用药安全、正确指导医生用药将起到重要作用。
(四)坚持公平、公正、公开、合理的原则,充分发挥专家作用。
这次解决中成药地方标准问题比较复杂,必须坚持公平、公正、公开、合理这一原则,现存的中成药地方标准中:1.有过去整顿过程中遗留的品种;2.有过去整顿中未参加整顿的品种;3.有地方审批的民族药品种等。针对这些情况和问题,我们如何做到统一审评,统一尺度,怎么样做到公开、公平、公正,不是一个简单的问题,因为涉及诸多企业的切身利益,是一个十分敏感的问题,故必须坚持公开、公平、公正的原则。同一问题同一标准,增加审评的透明度,明确政策界定,严把技术关,对于难以把握和界定的具体问题要通过专家,科学合理地解决,充分发挥专家在审评中的作用。
(五)应允许申报单位申诉,并且建立复审制度
为了提高我们工作的精确度,要允许申报单位申诉,并且建立复审制度,这是对我们审评工作的一个促进,亦是一个补充。在我们的审评过程中各种因素影响出现偏差是难免的,故复审可以纠正错误,并避免因此而造成的不公正。
国务院今年对依法行政提出严格要求,朱总理在省部级干部学习班上对政府职能概括为三点:1.依法行政;2.加强监督;3.提供服务。依法行政是一个非常重要的问题,我们的审评是依法行政,而复审也是依法行政的重要组成部分。
(六)这次解决中成药地方标准工作要集中在国家药品监督管理局,尽最大可能减少各地方局和企业的负担。
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