国家药品监督管理局关于清开灵
注射剂(冻干粉针)新药类别等有关问题的函复
（药管注[1999]305号）

贵州省药品监督管理局：
　　你省卫生厅“关于清开灵注射剂(冻干粉针)新药类别等有关问题的报告”收悉。经研究现函复如下：
　　注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。清开灵注射剂(冻干粉针)应按此要求处理。
　　此复。

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