国家食品药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知
（国食药监安[2005]179号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号），我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强日常监督管理，切实保证医疗机构制剂的质量。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照《药品管理法》、《
药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，加强领导，做好本辖区换证工作。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。
三、换发《医疗机构制剂许可证》工作，从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，原核准的许可事项不变。
各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并填写医疗机构制剂许可证申请表（见附件1）。
四、2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定（见附件2、3）。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定，办理换证手续。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况，按照我局《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）组织验收。
