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国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

  十三、多功能多波长医用激光仪:用于皮肤深层除皱,改善毛孔粗大及黑头,祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线,改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤,治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张。作为Ⅲ类医疗器械管理。
  十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪:用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类医疗器械管理。
  十五、骨床清洗系统:用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。
  十六、解剖/执握钳:带有棘刺,用于微创手术,与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类医疗器械。
  十七、雾化过滤器:一次性使用,接于气管套管上,用于呼吸过滤,保温加湿,维持呼吸道顺畅。作为II类医疗器械管理。
  十八、避鼾灵:用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润,减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用,作为II类医疗器械管理。
  十九、骨水泥套管组件:用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。
  二十、生化分析仪用参比液:用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。
  二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白:反应成分为7%牛血清白蛋白,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
  二十二、生化分析仪用特制稀释液:反应成分为人血清,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
  二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液:是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液,用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。
  二十四、生化分析仪用免疫冲洗液:水溶性基质溶液,用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。
  二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂:用于对样品进行预处理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类医疗器械管理。


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