国家食品药品监督管理局关于认可湖南省药品检验所
对一次性使用输液器等医疗器械产品和项目的检测资格的通知
（国食药监械[2005]72号）
湖南省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月19日至21日对你局所属省湖南省药品检验所（湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等63种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二00五年二月十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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┃序号│ 产品名称 │ 项目/参数 │ 检测标准（方法）名称及编号（含年号） │ 说明 ┃
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┃ │ │序号│ 名称 │ │ ┃
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┃ 1 │ 一次性使用输液器 │ │ │ 《一次性使用输液器》GB83681998 │ ┃
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┃ 2 │ 一次性使用无菌注射器 │ │ │ 《一次性使用无菌注射器》GB158102001 │ ┃
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┃ 3 │ 一次性使用无菌注射针 │ │ │ 《一次性使用无菌注射针》GB158112001 │ ┃
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┃ 4 │ 一次性使用静脉输液针 │ │ │ 《一次性使用静脉输液针》GB186712002 │ ┃
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┃ 5 │医用输液、输血、注射器具│ │ │《医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化 │ ┃
┃ │检验方法第一部分：化学分│ │ │学分析部分》GB/T14233.1-1993 │ ┃
┃ │析方法 │ │ │ │ ┃
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┃ 6 │医用输液、输血、注射器具│ │ │《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生 │细胞毒性不能做┃
┃ │检验方法第二部分：生物试│ │ │物试验部分》GB/T14233.2-1993 │ ┃
┃ │验方法 │ │ │ │ ┃
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┃ 7 │ 医用脱脂棉 │ │ │ 《医用脱脂棉》YY03302002 │ ┃
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┃ 8 │ 医用脱脂纱布 │ │ │ 《医用脱脂纱布》YY03312002 │ ┃
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┃ 9 │ 一次性使用采血器 │ │ │ 《一次性使用采血器》YY01151993 │ ┃
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┃ 10│一次性使用滴定管式输液器│ │ │ 《一次性使用滴定管式输液器》GB18458.2-2003 │ ┃
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┃ 11│ 一次性使用麻醉穿刺包 │ │ │ 《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.12000 │细胞毒性不能做┃
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┃ 12│一次性使用静脉血样采集容│ │ │ 《一次性使用静脉血样采集容器》YY0314-1999 │ ┃
┃ │器 │ │ │ │ ┃
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┃ 13│一次性使用无菌阴道扩张器│ │ │ 《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002 │ ┃
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┃ 14│血细胞分析仪应用试剂：清│ │ │ 《血细胞分析仪应用试剂：清洗液》YY/T0456.1- │ ┃
┃ │洗液 │ │ │2003 │ ┃
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┃ 15│血细胞分析仪应用试剂：溶│ │ │ 《血细胞分析仪应用试剂：溶血剂》YY/T0456.2- │ ┃
┃ │血剂 │ │ │2003 │ ┃
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┃ 16│血细胞分析仪应用试剂：稀│ │ │ 《血细胞分析仪应用试剂：稀释液》YY/T0456.3- │ ┃
┃ │释液 │ │ │2003 │ ┃
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┃ 17│ 一次性使用无菌溶药针 │ │ │ 《一次性使用无菌溶药针》YZB/湘0004-2004 │ ┃
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┃ 18│ 义齿稳固剂 │ │ │ 《义齿稳固剂（齿科）》YZB/湘0044-2003 │细胞毒性不能做┃
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┃ 19│ 活动修复体 │ │ │ 《牙科学 活动修复体》YZB/湘0060-2004 │ ┃
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┃ 20│ 固定修复体 │ │ │ 《牙科学 固定修复体》YZB/湘0060-2004 │ ┃
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┃ 21│血红蛋白快速测定仪用试纸│ │ │《血红蛋白快速测定仪配套Hgbpro（德国产）型号专│ ┃
┃ │ │ │ │用试纸》YZB/湘0056-2003 │ ┃
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┃ 22│ 疤痕霜 │ │ │ 《疤痕霜》YZB/湘0070-2004 │ ┃
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┃ 23│ 痕好贴 │ │ │《痕好帖（几丁质天然生物贴）》YZB/湘0015-2002 │ ┃
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┃ 24│ 痕好帖外伤护理包 │ │ │ 《痕好帖外伤护理包》YZB/湘0020-2003 │ ┃
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┃ 25│ 弹性创可帖 │ │ │ 《弹性创可帖》YZB/湘0023-2002 │ ┃
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┃ 26│N-乙酰-b-D-氨基葡萄糖苷 │ │ │ 《生化分析仪用试剂 N-乙酰-b-D-氨基葡萄糖苷酶 │ ┃
┃ │酶测定试剂盒 │ │ │（NAG）测定试剂盒》YZB/湘0029-2003 │ ┃
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┃ 27│血清a-L-岩藻糖苷酶测定试│ │ │《生化分析仪用试剂 血清a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测│ ┃
┃ │剂盒 │ │ │定试剂盒》YZB/湘0030-2003 │ ┃
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┃ 28│血清甘氨酰脯氨酸二肽氨基│ │ │《生化分析仪用试剂 血清甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽 │ ┃
┃ │肽酶测定试剂盒 │ │ │酶 （GPDA）测定试剂盒》YZB/湘0031-2003 │ ┃
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┃ 29│血清丙氨酸氨基转移酶检测│ │ │《生化分析仪用试剂 血清丙氨酸氨基转移酶检测试 │ ┃
┃ │试剂盒 │ │ │剂盒》YZB/湘0035-2004，YZB/湘0081-2004 │ ┃
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┃ 30│血清天门冬氨酸氨基转移酶│ │ │《生化分析仪用试剂 血清天门冬氨酸氨基转移酶检 │ ┃
┃ │检测试剂盒 │ │ │测试剂盒》YZB/湘0036-2004，YZB/湘0085-2004 │ ┃
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┃ 31│血清碱性磷酸酶检测试剂盒│ │ │《生化分析仪用试剂 血清碱性磷酸酶检测试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0037-2004，YZB/湘0084-2004 │ ┃
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┃ 32│血清r-谷氨酰转移酶检测试│ │ │《生化分析仪用试剂 血清r-谷氨酰转移酶检测试剂 │ ┃
┃ │剂盒 │ │ │盒》YZB/湘0038-2004，YZB/湘0082-2004 │ ┃
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┃ 33│ 血清总胆固醇检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清总胆固醇检测试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0039-2004 │ ┃
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┃ 34│ 血清甘油三酯检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清甘油三酯检测试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0040-2004 │ ┃
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┃ 35│ 血清葡萄糖检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清葡萄糖检测试剂盒》YZB/ │ ┃
┃ │ │ │ │湘0041-2004 │ ┃
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┃ 36│ 血清总胆红素测定试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清总胆红素测定试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0083-2004，YZB/湘0091-2004 │ ┃
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┃ 37│血清5-核苷酸酶测定试剂盒│ │ │《生化分析仪用试剂 血清5-核苷酸酶测定试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0086-2004 │ ┃
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┃ 38│血清直接胆红素测定试剂盒│ │ │《生化分析仪用试剂 血清直接胆红素测定试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0087-2004，YZB/湘0092-2004 │ ┃
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┃ 39│ 血清总蛋白检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清总蛋白检测试剂盒》YZB/ │ ┃
┃ │ │ │ │湘0089-2004 │ ┃
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┃ 40│ 血清白蛋白检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清白蛋白检测试剂盒》YZB/ │ ┃
┃ │ │ │ │湘0090-2004 │ ┃
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┃ 41│血清乳酸脱氢酶检测试剂盒│ │ │《生化分析仪用试剂 血清乳酸脱氢酶检测试剂盒》 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/湘0096-2004 │ ┃
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┃ 42│ 血清尿酸检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清尿酸检测试剂盒》YZB/湘 │ ┃
┃ │ │ │ │0095-2004 │ ┃
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┃ 43│ 血清肌酐检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清肌酐检测试剂盒》YZB/湘 │ ┃
┃ │ │ │ │0094-2004 │ ┃
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┃ 44│ 血清尿素氮检测试剂盒 │ │ │《生化分析仪用试剂 血清尿素氮检测试剂盒》YZB/ │ ┃
┃ │ │ │ │湘0093-2004 │ ┃
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┃ 45│TDR细菌鉴定及药敏测试仪 │ │ │《TDR细菌鉴定及药敏测试仪配套试剂》YZB/湘0098-│ 支原体不能做┃
┃ │配套试剂 │ │ │2004 │ ┃
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┃ 46│妇科白带涂片多功能染色液│ │ │ 《妇科白带涂片多功能染色液》YZB/湘0034-2004 │ ┃
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┃ 47│ 细菌培养基平皿 │ │ │ 《细菌培养基平皿》YZB/湘0045-2003 │ ┃
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┃ 48│ 克氏双糖含铁琼脂 │ │ │ 《克氏双糖含铁琼脂》YZB/湘0100-2004 │ ┃
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┃ 49│ 伊红美兰琼脂 │ │ │ 《伊红美兰琼脂》YZB/湘0101-2004 │ ┃
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┃ 50│ SS琼脂 │ │ │ 《SS琼脂》YZB/湘0099-2004 │ ┃
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┃ 51│ 一次性使用无菌产包 │ │ │《一次性使用无菌产包》YZB/湘0067-2004，YZB/湘 │ ┃
┃ │ │ │ │0057-2004 │ ┃
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┃ 52│ 一次性使用无纺布制品 │ │ │《一次性使用无纺布制品》YZB/湘0006-2004，YZB/ │ ┃
┃ │ │ │ │湘0068-2004等 │ ┃
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┃ 53│ 一次性使用手术用品包 │ │ │ 《一次性使用手术用品包》YZB/湘0014-2004 │ ┃
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┃ 54│ 一次性使用急救包 │ │ │ 《一次性使用急救包》YZB/湘0020-2004 │ ┃
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┃ 55│ 一次性使用换药包 │ │ │ 《一次性使用换药包》YZB/湘0018-2004 │ ┃
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┃ 56│ 一次性使用口腔包 │ │ │ 《一次性使用口腔包》YZB/湘0017-2004 │ ┃
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┃ 57│ 一次性使用导尿包 │ │ │ 《一次性使用导尿包》YZB/湘0019-2004 │ ┃
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┃ 58│ 一次性使用备皮包 │ │ │ 《一次性使用备皮包》YZB/湘0016-2004 │ ┃
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┃ 59│ 纱布块 │ │ │ 《纱布块》YZB/湘0011-2004 │ ┃
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┃ 60│ 一次性使用医用口罩 │ │ │ 《一次性使用口罩》YZB/湘0012-2004 │ ┃
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┃ 61│ 一次性使用医用帽 │ │ │ 《一次性使用医用帽》YZB/湘0061-2004 │ ┃
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┃ 62│ 医用电气设备 │ 1 │保护接地阻抗│ 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 │ ┃
┃ │ │ │ │GB9706.1-1995 │ ┃
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┃ │ │ 2 │ 连续漏电流│ │ ┃
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┃ │ │ 3 │患者辅助电流│ │ ┃
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┃ │ │ 4 │ 电介质强度│ │ ┃
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┃ 63│ 洁净室（区） │ 1 │尘埃（悬浮）│《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌│ ┃
┃ │ │ │粒子数 │的测试方法》GB/T16292-4-1996 │ ┃
┃ │ │ │ │ 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 │ ┃
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┃ │ │ 2 │ 浮游菌数│ │ ┃
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┃ │ │ 3 │ 沉降菌数│ │ ┃
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┃ │ │ 4 │ 静压差 │ │ ┃
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┃ │ │ 5 │ 噪声 │ │ ┃
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┃ │ │ 6 │ 温度 │ │ ┃
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┃ │ │ 7 │ 相对湿度│ │ ┃
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┃ │ │ 8 │ 风速 │ │ ┃
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┃ │ │ 9 │ 换气次数│ │ ┃
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