9-4 产品质量管理文件主要有：
①体内植入放射性制品的批准生产文件；
②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
③产品质量稳定性考察；
④批检验记录。
9-5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
①文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
②各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
③文件使用的语言应确切、易懂；
⑤填写数据时应有足够的空格；
⑥文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第十部分 其它
10-1 每批体内植入放射性制品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批售出情况，必要时能及时追回。销售记录内容包括品名、批号、剂量、数量、收货单位和地址、发货日期和时间。销售记录保存一年。
10-2 建立放射性制品退货和收回的书面程序，并有记录；制品退货和收回记录内容包括品名、批号、剂量、数量、退货单位及地址、原因、日期、时间、处理意见等。
10-3 因质量原因退货和收回的体内植入放射性制品，应在质量管理部门监督下处理；涉及其它批号时，应同时处理。
10-4 建立不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责不良反应监测报告工作，并将收集到的不良反应及时向有关部门报告。
10-5 对用户的质量投诉和不良反应，有详细记录和调查处理。
10-6 生产出现重大质量问题时，及时向企业所在地药品监督管理部门报告；出现重大放射性事故时，应及时向有关部门报告处理。
10-7 企业定期组织自检，自检按预定的程序进行；自检有记录，自检报告符合规定的内容。
10-8 体内植入放射性制品的运输应符合国家有关规定。
附件2：
体内植入放射性GMP认证检查评定标准
一、检查评定方法
1、根据《体内植入放射性制品生产质量管理规范（2004年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、本检查项目共93项，其中关键项目（条款号前加“*”）16项，一般项目77项.
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。
4、结果评定：
───────────────────┬──────────
项目 │
────────┬──────────┤ 结果
严重缺陷 │ 一般缺陷 │
────────┼──────────┼──────────
0 │ ≤20% ∣ 通过GMP认证
────────┼──────────┼──────────
0 │ 21%～40% ∣限期6个月整改后追踪
────────┼──────────┤检查
≤3 │ ≤20% ∣
────────┼──────────┼──────────
0 │ ＞40% ∣
────────┼──────────┤
≤3 │ ＞20% │不通过GMP认证
────────┼──────────┤
＞3 │ │
────────┴──────────┴──────────
二、药品GMP认证检查项目
┏━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃章节│ 条款 │检查内容 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 人│ *1-1 │企业是否建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防┃
┃ 员│ │护管理机构，并明确各机构和人员的职责。 ┃
┃ 和│ │ ┃
┃ 机│ │ ┃
┃ 构│ │ ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 1-2 │是否配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质┃
┃ │ │量和辐射防护管理人员和技术人员，并具有相应的专业┃
┃ │ │知识。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 1-3 │主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业┃
┃ │ │大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，┃
┃ │ │并具有放射性制品生产和质量管理经验。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 1-4 │生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关┃
┃ │ │专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职┃
┃ │ │称，具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *1-5 │生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 1-6 │是否按本规范有关要求对各级人员进行培训和考核。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 1-7 │从事生产和质量检验的人员是否经专业技术及辐射防护┃
┃ │ │知识培训，并取得岗位操作证书。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 厂│ *2-1 │厂房是否符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得相┃
┃ 房│ │应工作许可证。 ┃
┃ 与│ │ ┃
┃ 设│ │ ┃
┃ 施│ │ ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-2 │生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生┃
┃ │ │产造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局是否┃
┃ │ │合理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-3 │厂房是否按生产工艺流程进行合理布局，其面积和空间┃
┃ │ │与生产规模是否相适应，各生产操作是否互相妨碍。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-4 │厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-5 │生产区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无┃
┃ │ │颗粒物脱落、耐受清洗和去污，门、窗关闭严密，易于┃
┃ │ │清洗。墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措 ┃
┃ │ │施，以减少灰尘积聚和便于清洁、去污。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-6 │生产区和仓储区是否有与生产规模相适应的面积和空间┃
┃ │ │用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间┃
┃ │ │产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-7 │生产区内各种灯具、风口以及其他公用设施，设计和安┃
┃ │ │装时是否避免出现不易清洁的部位。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-8 │生产区的照度是否与生产要求相适应，厂房是否有应急┃
┃ │ │照明设施；生产区的温度和湿度与生产工艺要求是否相┃
┃ │ │适应。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-9 │生产区的水池、地漏是否对药品造成污染。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-10 │放射性核素工作场所的地面、工作台使用的材料是否便┃
┃ │ │于去污。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *2-11 │操作放射性碘及其它挥发性放射性核素是否在手套箱或┃
┃ │ │通风橱中进行，手套箱或通风橱的技术指标是否符合国┃
┃ │ │家有关规定，在进行操作时是否保持负压。手套箱的进┃
┃ │ │出风口是否装有有气体过滤装置。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-12 │操作挥发性放射性核素的相关场所是否有空气采样设施┃
┃ │ │和测量设备，并定期监测，符合国家有关规定。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *2-13 │不同核素的放射性制品生产区域是否严格分开。放射性┃
┃ │ │工作区是否与非放射性工作区有效隔离。是否在放射性┃
┃ │ │操作区域周围划出防护监测区并定期监测。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-14 │生产区人员出入口是否设置去污洗涤、更衣设施。出口┃
┃ │ │是否设置放射性沾污检测设备。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *2-15 │贮存放射性物质的场所是否安全、便利，有明显的放射┃
┃ │ │性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措施，并┃
┃ │ │符合辐射防护的要求。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-16 │放射性工作区是否设置盛放放射性废物的容器。含有挥┃
┃ │ │发性放射性废物的容器是否密闭或存放在通风橱（柜）┃
┃ │ │中。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-17 │重复使用的放射性物质包装容器是否有专用的去污场 ┃
┃ │ │所。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-18 │储存区是否保持清洁和干燥，安装照明设施。对温度、┃
┃ │ │湿度有特殊要求的物料，是否按规定条件储存并定期监┃
┃ │ │测。放射性物质和非放射性物质是否严格分开存放。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-19 │质检室、留样观察室（区）是否与生产区分开。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 2-20 │有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，┃
┃ │ │并有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设 ┃
┃ │ │施。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 设│ 3-1 │是否具备与生产和质量控制相适应的仪器与设备。设备┃
┃ 备│ │应包括：生产设备、防护设备、质量控制设备、污染检┃
┃ │ │测设备等。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 3-2 │与放射性制品直接接触的设备、容器、工具是否表面光┃
┃ │ │洁、平整、不易产生脱落物；是否易清洗去污，耐腐 ┃
┃ │ │蚀，不与制品发生化学反应。设备所用的润滑剂、冷却┃
┃ │ │剂等是否对放射性制品或容器造成污染。生产过程中是┃
┃ │ │否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 3-3 │生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精┃
┃ │ │密度是否符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并┃
┃ │ │定期校验。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 3-4 │生产设备是否有明显的状态标志，并定期维修、保养和┃
┃ │ │验证。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质┃
┃ │ │量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前是┃
┃ │ │否有明显标志。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 3-5 │生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专┃
┃ │ │人管理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 3-6 │生产操作、包装与运输是否具有与放射性剂量相适应的┃
┃ │ │防护装置。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 生│ 4-1 │是否制定有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规 ┃
┃ 产│ │程，并严格执行。是否任意更改。如需更改时，是否按┃
┃ 管│ │制定的程序办理修订、审批手续。 ┃
┃ 理│ │ ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-2 │每批产品是否进行物料平衡检查。如有显著差异，是否┃
┃ │ │查明原因，是否是在得出合理解释、确认无潜在质量事┃
┃ │ │故后，方按正常产品处理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-3 │批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据┃
┃ │ │完整，并由操作人及复核人签名。记录是否保持整洁，┃
┃ │ │不得撕毁和任意涂改；更改时，是否在更改处签名，并┃
┃ │ │使原数据仍可辩认。批生产记录是否按批号归档，保存┃
┃ │ │至制品有效期满后一年。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *4-4 │放射性原料批次的制定是否符合要求。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *4-5 │不同品种的体内植入放射性制品是否在同一区域内同时┃
┃ │ │生产。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-6 │体内植入放射性制品生产使用敞口设备或打开设备操作┃
┃ │ │时，是否有避免污染的措施。物料、中间产品和体内植┃
┃ │ │入放射性制品在厂房内或厂房间的流转是否有防止混 ┃
┃ │ │淆、污染和辐射的措施。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-7 │放射性制品外包装是否贴有标签和放射性药品标志，并┃
┃ │ │附使用说明书；内包装是否贴有标签。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-8 │放射性制品出厂前是否进行辐射防护安全检查，并有记┃
┃ │ │录。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-9 │是否建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有┃
┃ │ │记录。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-10 │是否建立放射性物质的贮存、领取、使用、归还制度，┃
┃ │ │并有记录。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-11 │产品是否有批包装记录。批包装记录的内容是否包括：┃
┃ │ │0 待包装产品的名称、批号、放射性活度； ┃
┃ │ │1 标签和使用说明书； ┃
┃ │ │2 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用 ┃
┃ │ │人、核对人签名； ┃
┃ │ │3 已包装产品的数量； ┃
┃ │ │4 已包装产品的外包辐射水平监测记录； ┃
┃ │ │5 本次包装清场记录； ┃
┃ │ │6 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；┃
┃ │ │7 生产操作负责人签名。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-12 │是否根据生产工艺规程选择工艺用水，工艺用水是否符┃
┃ │ │合相应质量标准。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 4-13 │生产前是否确认无上次生产遗留物。每一生产阶段完成┃
┃ │ │后是否由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包 ┃
┃ │ │括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结┃
┃ │ │果、清场负责人及复查人签名。同一设备连续生产同一┃
┃ │ │品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，是┃
┃ │ │否对设备进行彻底清洁。清洁记录内容，是否填写完 ┃
┃ │ │整，并纳入批生产记录。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 质│ 5-1 │生产企业的质量管理部门是否负责生产全过程的质量管┃
┃ 量│ │理和检验，是否受企业负责人直接领导。质量管理部门┃
┃ 管│ │是否配备一定数量的质量管理和质量检验人员，并有与┃
┃ 理│ │生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设 ┃
┃ │ │备。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *5-2 │质量管理部门的主要职责是否包括： ┃
┃ │ │①制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验┃
┃ │ │操作规程，制定取样和留样制度； ┃
┃ │ │②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对┃
┃ │ │照品）等管理办法； ┃
┃ │ │③决定物料和中间产品的使用； ┃
┃ │ │④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； ┃
┃ │ │⑤审核不合格品处理程序； ┃
┃ │ │⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并┃
┃ │ │出具检验报告； ┃
┃ │ │⑦评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物┃
┃ │ │料贮存期、有效期提供数据； ┃
┃ │ │⑧制定质量管理和检验人员的职责。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *5-3 │体内植入放射性制品放行前是否由质量管理部门对有关┃
┃ │ │记录进行审核。审核内容包括：各生产工序检查记录、┃
┃ │ │清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检┃
┃ │ │验情况等。对符合要求的，是否有审核人员签字后方可┃
┃ │ │放行。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 5-4 │质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质┃
┃ │ │量体系进行评估。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 物│ *6-1 │生产所用物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管┃
┃ 料│ │理制度。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-2 │原料和包装材料是否按品种、规格、批号分别存放。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-3 │放射性原料及其它放射性物质是否专库或专柜存放，是┃
┃ │ │否专人保管，并专册登记。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-4 │生产所用物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定┃
┃ │ │入库。物料是否符合有关标准，不得对产品质量产生不┃
┃ │ │良影响。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *6-5 │放射性原材料是否按批取样检验。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-6 │待验、合格、不合格物料是否严格管理，有易于识别的┃
┃ │ │明显标志。不合格的物料专区存放，是否按有关规定及┃
┃ │ │时处理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-7 │有温度、湿度要求的物料、中间产品和成品是否按规定┃
┃ │ │条件储存。固体原料和液体原料是否分开储存，是否注┃
┃ │ │意挥发性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危┃
┃ │ │险品的验收、储存、保管是否严格执行国家有关的规 ┃
┃ │ │定。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-8 │外包装材料是否符合国家有关辐射防护规定。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 6-9 │物料是否按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，┃
┃ │ │其储存是否一般要求不超过三年，期满后是否复验。储┃
┃ │ │存期内如有特殊情况是否及时复验。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *6-10 │标签、使用说明书与国家食品药品监督管理局批准的内┃
┃ │ │容、式样、文字是否相一致。标签、使用说明书是否经┃
┃ │ │质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。印有与标┃
┃ │ │签内容相同的包装物，是否按标签管理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *6-11 │标签、使用说明书是否按品种、规格存放，按实际需要┃
┃ │ │量领取。标签是否计数发放，领用人核对、签名，使用┃
┃ │ │数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符，印有批号┃
┃ │ │的残损或剩余标签是否由专人负责计数销毁。标签是否┃
┃ │ │由专人保管、领用、销毁，并有发放、使用、销毁记 ┃
┃ │ │录。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 卫│ 7-1 │生产企业是否有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管┃
┃ 生│ │理制度，并由指定人员负责。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-2 │生产车间、工序、岗位等是否按生产要求制定有厂房、┃
┃ │ │设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、┃
┃ │ │间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方┃
┃ │ │法和存放地点。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-3 │生产区内是否使用有脱落物、不易清洗的清洁工具。清┃
┃ │ │洁工具是否限定使用区域，其存放地点是否对产品造成┃
┃ │ │污染。放射性操作区与非放射性操作区的清洁工具是否┃
┃ │ │严格分开使用和存放。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-4 │生产区是否存放非生产物品和个人杂物。生产中的非放┃
┃ │ │射性废弃物是否及时处理；放射性废弃物是否按国家有┃
┃ │ │关规定储存和处理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-5 │放射性废液、废气排放前是否采取相应的净化处理措 ┃
┃ │ │施，并定期监测，排放是否符合国家有关规定。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-6 │更衣室、浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影 ┃
┃ │ │响。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-7 │从事放射性操作人员，是否根据不同需要，配备工作 ┃
┃ │ │服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所是否配备┃
┃ │ │工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。工作人员在可能┃
┃ │ │受到放射性气体污染的工作场所工作时，是否佩戴高效┃
┃ │ │能的口罩。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-8 │从事放射性操作的工作人员的体表、衣物及工作场所的┃
┃ │ │设备、墙壁、地面的表面污染程度，是否符合国家有关┃
┃ │ │规定。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-9 │被放射性污染的场所是否在辐射防护管理人员监督下进┃
┃ │ │行去污处理，检测合格后方继续使用。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-10 │放射性工作区与非放射性工作区的工作服是否混用。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-11 │工作服是否制定清洗周期。从事放射性操作的工作人员┃
┃ │ │的工作服清洗前是否进行放射性污染监测，已被污染的┃
┃ │ │工作服是否作特殊处理或按放射性废物处理。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-12 │生产区是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进┃
┃ │ │入，人员数量是否严格限制；对临时外来人员是否进行┃
┃ │ │指导和监督。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-13 │进入生产区的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接┃
┃ │ │接触体内植入放射性制品。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *7-14 │生产人员是否有健康档案，是否每年至少体检一次。传┃
┃ │ │染病、皮肤病和体表有伤口者是否从事直接接触体内植┃
┃ │ │入放射性制品的生产。生产碘[125I]制品的人员是否定┃
┃ │ │期检查甲状腺中碘[125I]量，至少每月一次。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 7-15 │放射性操作人员是否配带个人剂量计，并定期监测。个┃
┃ │ │人所受的剂量当量是否超过规定的限值。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 验│ *8-1 │生产过程的验证内容是否包括生产工艺、辐射防护效 ┃
┃ 证│ │果、手套箱和通风橱性能指标、气体过滤装置性能等。┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ *8-2 │产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进行┃
┃ │ │验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制┃
┃ │ │方法、原料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一┃
┃ │ │定周期后，是否进行再验证。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 8-3 │是否根据验证对象成立验证小组，提出验证项目、制定┃
┃ │ │验证方案，并组织实施。验证工作完成后是否写有验证┃
┃ │ │报告，由验证工作负责人审核、批准。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 8-4 │验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保 ┃
┃ │ │存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建┃
┃ │ │议、批准人等。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 9-1 │生产企业是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤┃
┃ │ │销、印制及保管制度。分发、使用的文件是否为批准的┃
┃ │ │现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在┃
┃ │ │工作现场出现。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 文│ 9-2 │是否制定有生产管理、质量管理的各项制度并有记录：┃
┃ 件│ │①厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度┃
┃ │ │和记录；②物料验收、生产操作、检验、发放、成品销┃
┃ │ │售和用户投诉等制度和记录。③成品和中间产品取样和┃
┃ │ │质量控制管理制度和记录。④留样和质量稳定性考察有┃
┃ │ │关管理制度和记录。⑤检验用设备、仪器、试剂、试 ┃
┃ │ │液、标准品（或对照品）等管理制度和记录。⑥不合格┃
┃ │ │品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记 ┃
┃ │ │录；⑦环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记 ┃
┃ │ │录；⑧国家有关法律、法规和专业技术培训等制度和记┃
┃ │ │录等。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 9-3 │产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作┃
┃ │ │法或标准操作规程②批生产记录 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 9-4 │产品质量管理文件是否包括： ┃
┃ │ │0 体内植入放射性制品的批准生产文件； ┃
┃ │ │1 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；┃
┃ │ │2 产品质量稳定性考察； ┃
┃ │ │3 批检验记录。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 9-5 │生产管理文件和质量管理文件的制定是否符合下列要 ┃
┃ │ │求： ┃
┃ │ │①文件的标题应能清楚地说明文件的性质； ┃
┃ │ │②各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日┃
┃ │ │期； ┃
┃ │ │③文件使用的语言应确切、易懂； ┃
┃ │ │4 填写数据时应有足够的空格； ┃
┃ │ │5 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签┃
┃ │ │名。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ 其│ 10-1 │每批体内植入放射性制品是否有销售记录。根据销售记┃
┃ 它│ │录是否能追查每批售出情况，必要时能及时追回。销售┃
┃ │ │记录内容是否包括品名、批号、剂量、数量、收货单位┃
┃ │ │和地址、发货日期和时间。销售记录是否保存一年。 ┃
┠──┼─────┼────────────────────────┨
┃ │ 10-2 │是否建立放射性制品退货和收回的书面程序，并有记 ┃
┃ │ │录；制品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、剂┃
┃ │ │量、数量、退货单位及地址、原因、日期、时间、处理┃
┃ │ │意见等。 ┃
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┃ │ 10-3 │因质量原因退货和收回的体内植入放射性制品，是否在┃
┃ │ │质量管理部门监督下处理；涉及其它批号时，是否同时┃
┃ │ │处理。 ┃
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┃ │ 10-4 │是否建立不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或┃
┃ │ │人员负责不良反应监测报告工作，并将收集到的不良反┃
┃ │ │及时向有关部门报告。 ┃
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┃ │ 10-5 │对用户的质量投诉和不良反应，是否有详细记录和调查┃
┃ │ │处理。 ┃
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┃ │ 10-6 │生产出现重大质量问题时，是否及时向企业所在地药品┃
┃ │ │监督管理部门报告；出现重大放射性事故时，是否及时┃
┃ │ │向有关部门报告处理。 ┃
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┃ │ 10-7 │企业是否定期组织自检，自检是否按预定的程序进行；┃
┃ │ │自检是否有记录，自检报告是否符合规定的内容。 ┃
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┃ │ 10-8 │体内植入放射性制品的运输是否符合国家有关规定。 ┃
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