3-1 必须具备与生产和质量控制相适应的仪器与设备。
设备应包括：生产设备、防护设备、质量控制设备、污染检测设备等。
3-2 与放射性制品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不易产生脱落物；易清洗去污，耐腐蚀，不与制品发生化学反应。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对放射性制品或容器造成污染。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。
3-3 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
3-4 生产设备有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
3-5 生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3-6 生产操作、包装与运输应具有与放射性剂量相适应的防护装置。
第四部分 生产管理
4-1 制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格执行，不得任意更改。如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。
4-2 每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4-3 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至制品有效期满后一年。
*4-4 同一批放射性原料在同一连续生产周期内生产的产品为一生产批次。
*4-5 不同品种的体内植入放射性制品不得在同一区域内同时生产。
4-6 体内植入放射性制品生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。物料、中间产品和体内植入放射性制品在厂房内或厂房间的流转有防止混淆、污染和辐射的措施。
4-7 放射性制品分为内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
4-8 放射性制品出厂前必须进行辐射防护安全检查，并有记录。
4-9 必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
4-10 必须建立放射性物质的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
4-11 产品应有批包装记录。批包装记录的内容包括：
①待包装产品的名称、批号、放射性活度；
②标签和使用说明书；
③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
④已包装产品的数量；
⑤已包装产品的外包辐射水平监测记录；
⑥本次包装清场记录；
⑦本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
⑧生产操作负责人签名。
4-12 根据生产工艺规程选择工艺用水，工艺用水应符合相应质量标准。
4-13 生产前应确认无上次生产遗留物。每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底清洁。清洁记录内容，应填写完整，并纳入批生产记录。
第五部分 质量管理
5-1 生产企业的质量管理部门应负责生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和质量检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
*5-2 质量管理部门的主要职责：
①制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理办法；
③决定物料和中间产品的使用；
④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
⑤审核不合格品处理程序；
⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
⑦评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、有效期提供数据；
⑧制定质量管理和检验人员的职责。
*5-3 体内植入放射性制品放行前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验情况等。对符合要求并有审核人员签字后方可放行。
5-4 质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
第六部分 物料
*6-1 生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
6-2 原料和包装材料按品种、规格、批号分别存放。
6-3 放射性原料及其它放射性物质应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
6-4 生产所用物料应从符合规定的单位购进，按规定入库。物料应符合有关标准，不得对产品质量产生不良影响。
*6-5 放射性原材料按批取样检验。
6-6 待验、合格、不合格物料严格管理，有易于识别的明显标志。不合格的物料专区存放，并按有关规定及时处理。
6-7 有温度、湿度要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存。固体原料和液体原料分开储存，挥发性物料应注意避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
6-8 外包装材料应符合国家有关辐射防护规定。
