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农业部公告第426号——清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告

  □ 有关物质
   □ 含量
  □ 考察时间
   □ 0个月
   □ 3个月
   □ 6个月
   □ 9个月
   □ 12个月
   □ 18个月
   □ 24个月
   □ 36个月
   □ 与0月考察数据或图谱结果比较
  □ 有效期的统计分析:根据农业部的《兽药稳定性试验规范(试行)》中的规定进行药物有效期的统计分析
  □ 结论
  □ 试验负责者、参加者
  □ 试验日期
  □ 原始资料保存处、联系人、电话
  □ 试验单位盖章
  □ 文献资料目录

  资料5:

机体残留和休药期试验资料及文献资料



  □  摘要
  □  试验报告
  □ 试验内容
  □ 受试药物
   □ 名称
   □ 提供单位
   □ 批号
  □ 含量、效价、制剂标示量
   □ 溶剂、赋形剂
   □ 配制方法、贮存
  □ 试验动物
  □ 品种
   □ 来源
   □ 体重
   □ 性别
   □ 日龄或月龄
   □ 健康检查
   □ 每组动物数
   □ 饲养条件
  □ 剂量(采用推荐剂量的高限)
  □ 给药期(一般7天,鸡蛋12天)
  □ 给药途径:临床拟用途径
  □ 生物样品采集
   □ 样品名称
   □ 取样频度
   □ 样品数量
   □ 样品的详细制备方法
   □ 保存条件
   □ 其它
  □ 生物样品的测定方法
   □ 残留标记物的确定
    □ 特异性
    □ 精密度与准确度
    □ 回收率
   □ 检测限及最低检测浓度
    □ 标准曲线及详细制备方法
    □ 其它
  □ 研究数据
   □ 提供受试动物的各项检查记录表
   □ 不同时间可食性组织标本中药物浓度测定原始数据
  □ 列表表示每头动物、每种组织的测定数据,计算平均值及标准差
  □ 药物浓度-时间曲线
  □ 检测图谱
  □ 其它
  □ 结果分析
   □ 药物在动物可食性组织的残留浓度及其消除规律
    □ 药物在注射部位的残留浓度及其消除规律
    □ 药物在动物可食性组织的主要代谢物
   □ 休药期的确定
   □ 其它(代谢物的潜在毒性评价)
  □ 主要参考文献
  □ 试验设计者
  □ 试验负责者、参加者
  □ 试验日期
  □ 原始资料保存处、联系人、电话
  □ 试验单位加盖公章

  资料6:

临床试验资料



  1.实验临床试验资料
  □ 摘要
  □ 试验报告
  □ 试验目的
  □ 试验内容
  □ 试验动物
  □ 品种
   □ 来源
   □ 体重
   □ 日龄或月龄
   □ 健康检查
   □ 每组动物数
   □ 饲养条件
  □ 试验设计
  □ 药品及来源
  □ 受试药物
    □ 名称
  □ 研制单位
    □ 编号或批号
  □ 检验报告
  □ 规格
  □ 对照品(标准参比制剂)
  □ 研制单位
  □ 批号
  □ 检验报告
  □ 规格
  □ 发病方式
   □ 人工发病
    □ 菌、毒种、毒物等名称、来源
    □ 发病方法
    □ 阴性对照组(发病不给药组)死亡率
   □ 自然感染
    □ 菌种分离鉴定
    □ 组织病理学检查
    □ 阴性对照组(发病不给药组)死亡率
   □ 给药剂量
    □ 剂量选择依据


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
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