□ 有关物质
□ 含量
□ 考察时间
□ 0个月
□ 3个月
□ 6个月
□ 9个月
□ 12个月
□ 18个月
□ 24个月
□ 36个月
□ 与0月考察数据或图谱结果比较
□ 有效期的统计分析:根据农业部的《兽药稳定性试验规范(试行)》中的规定进行药物有效期的统计分析
□ 结论
□ 试验负责者、参加者
□ 试验日期
□ 原始资料保存处、联系人、电话
□ 试验单位盖章
□ 文献资料目录
资料5:
机体残留和休药期试验资料及文献资料
□ 摘要
□ 试验报告
□ 试验内容
□ 受试药物
□ 名称
□ 提供单位
□ 批号
□ 含量、效价、制剂标示量
□ 溶剂、赋形剂
□ 配制方法、贮存
□ 试验动物
□ 品种
□ 来源
□ 体重
□ 性别
□ 日龄或月龄
□ 健康检查
□ 每组动物数
□ 饲养条件
□ 剂量(采用推荐剂量的高限)
□ 给药期(一般7天,鸡蛋12天)
□ 给药途径:临床拟用途径
□ 生物样品采集
□ 样品名称
□ 取样频度
□ 样品数量
□ 样品的详细制备方法
□ 保存条件
□ 其它
□ 生物样品的测定方法
□ 残留标记物的确定
□ 特异性
□ 精密度与准确度
□ 回收率
□ 检测限及最低检测浓度
□ 标准曲线及详细制备方法
□ 其它
□ 研究数据
□ 提供受试动物的各项检查记录表
□ 不同时间可食性组织标本中药物浓度测定原始数据
□ 列表表示每头动物、每种组织的测定数据,计算平均值及标准差
□ 药物浓度-时间曲线
□ 检测图谱
□ 其它
□ 结果分析
□ 药物在动物可食性组织的残留浓度及其消除规律
□ 药物在注射部位的残留浓度及其消除规律
□ 药物在动物可食性组织的主要代谢物
□ 休药期的确定
□ 其它(代谢物的潜在毒性评价)
□ 主要参考文献
□ 试验设计者
□ 试验负责者、参加者
□ 试验日期
□ 原始资料保存处、联系人、电话
□ 试验单位加盖公章
资料6:
临床试验资料
1.实验临床试验资料
□ 摘要
□ 试验报告
□ 试验目的
□ 试验内容
□ 试验动物
□ 品种
□ 来源
□ 体重
□ 日龄或月龄
□ 健康检查
□ 每组动物数
□ 饲养条件
□ 试验设计
□ 药品及来源
□ 受试药物
□ 名称
□ 研制单位
□ 编号或批号
□ 检验报告
□ 规格
□ 对照品(标准参比制剂)
□ 研制单位
□ 批号
□ 检验报告
□ 规格
□ 发病方式
□ 人工发病
□ 菌、毒种、毒物等名称、来源
□ 发病方法
□ 阴性对照组(发病不给药组)死亡率
□ 自然感染
□ 菌种分离鉴定
□ 组织病理学检查
□ 阴性对照组(发病不给药组)死亡率
□ 给药剂量
□ 剂量选择依据