注：每个企业的每个标准，1份申请表。
附件2：
兽药地方标准升国家标准申报资料要求
一、兽药地方标准升国家标准申请表
二、兽药批准文件
三、质量标准
四、《兽药生产许可证》（复印件）
五、《兽药GMP合格证》（复印件）
六、跨省移植的兽药地方标准，提供原标准批准机关同意移植文件或相关证明，并提供加盖原批准机关印章的最新标准件
七、符合农业部22号令及其他有关规定的包装、标签和说明书
八、技术资料（见附录）
九、不良反应监测情况
十、企业近3年被抽检的情况
十一、其他有关审批资料
附录：
兽药地方标准升国家标准申报技术资料具体要求
一、申请升国家标准的兽药地方标准品种，应符合《
新兽药及兽药新制剂管理办法》中规定的第四类新兽药（改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂；改变剂型但不改变给药途径的中成药）或第五类新兽药（增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂）的要求。仅改变《中国兽药典》或行业标准中规格的，也可申报。
二、改变剂型的新制剂，应提供命名依据，剂型改变的目的、依据，国内外概况，生产工艺，稳定性，机体残留试验资料或休药期制定的依据（可引用文献或执行最长休药期规定），临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。注射剂应有靶动物刺激性试验资料；剂量高于《中国兽药典》或行业标准中规定的或剂量与《中国兽药典》或行业标准中的规定无法比较的，在临床试验中应提供靶动物耐受性（安全性）试验资料，休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准中的规定。
三、改变给药途径的，应提供命名依据，改变给药途径的目的、依据及国内外概况，机体残留试验资料或休药期制定的依据（可引用文献或执行最长休药期规定），临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，包装、标签、说明书等资料。注射剂应有靶动物刺激性试验资料；剂量高于兽药典或行业标准规定的或剂量与兽药典或行业标准规定无法比较的命名依据，应提供靶动物耐受性（安全性）试验资料，休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准中的规定。
四、新的中药制剂，应提供命名依据，组方依据（包括中兽医学理论及文献资料），生产工艺，稳定性，临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。
五、改变剂型但不改变给药途径的中成药，应提供命名依据，剂型改变的目的、依据及国内外概况，处方筛选依据，生产工艺，稳定性，临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。
六、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂，应提供增加适应症的依据及国内外概况，临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，包装、标签、说明书等资料。西兽药制剂还应提供机体残留试验资料或休药期制定的依据（可引用文献或执行最长休药期规定）；剂量高于《中国兽药典》或行业标准规定的或剂量与《中国兽药典》或行业标准中的规定无法比较的，在临床试验中应提供靶动物耐受性（安全性）试验资料，休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准中的规定。
七、不改变用法与用量仅改变《中国兽药典》或行业标准规格的，应提供改变的目的依据及国内外概况，处方筛选依据，生产工艺，稳定性，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。
