4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂；
5.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型的制品。
注：通过免疫学方法有目的地调节动物生理机能的制品，亦作为治疗用兽用生物制品管理。
二、新制品注册资料项目
（一）一般资料
1.生物制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产用原材料研究资料
5.生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。
6.生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料。
7.菌（毒、虫）种、细胞种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料。
8.生产用其它原材料的来源及质量标准。
（三）检验用强毒株的研究资料
9.代号和来源。
10.纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。
（四）生产工艺研究资料
11.原液或原料生产工艺的研究资料。
12.制品配方及工艺的研究资料。
13.辅料的来源和质量标准。
（五）制品质量研究资料
14.成品检验方法的研究及其验证资料。
15.与同类制品的比较研究报告。
16.用于实验室试验的产品检验报告。
17.至少3批实验室产品的安全性研究报告。
18.至少3批实验室产品的疗效研究报告。
19.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。
（七）中间试制报告
20.由中间试制单位出具的中间试制报告。
（八）临床试验研究资料
21.临床试验研究资料。
22.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、新制品注册资料的说明
（一）一般资料
1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件；
（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；
（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
（二）生产用原材料研究资料
制品的生产中涉及到菌（毒、虫）种或细胞株时，则应按照“预防用兽用生物制品”申报资料中的有关要求提交生产用菌（毒、虫）种或生产用细胞的研究资料。
（三）检验用强毒株的研究资料
检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。
（四）原液或原料生产工艺的研究资料
1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）。
2.活性物质的提取和纯化。
3.制品中可能存在对动物有潜在毒性的物质时，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。
4.各活性组份的配比和相容性研究资料。
（五）辅料的来源和质量标准
对生产中使用的辅料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。
（六）制品质量研究资料
1.资料项目15仅适用于第三类制品。根据（毒、虫）株、抗原、细胞、主要原材料或生产工艺改变的不同情况，可能包括下列各项中的一项或数项中部分或全部内容：
（1）与原制品的安全性、疗效等的比较研究报告；
（2）与已上市销售的其他同类制品的安全性、疗效等的比较研究报告。
2.资料项目17应包括：
（1）用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；
（2）对最小使用日龄靶动物、各种使用途径的一次单剂量使用的安全试验；
（3）对靶动物单剂量重复使用的安全性；
（4）至少3批产品对靶动物一次超剂量使用的安全性；
（5）对怀孕动物的安全性（可能不适用）；
（6）根据制品的使用动物种群、制品特点、使用剂量、使用程序等，提供有关的毒性试验研究资料。
3.资料项目18应包括：
（1）用于实验室疗效试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；
（2）至少3批产品通过每种使用途径对每种靶动物使用的疗效试验；
（3）使用程序的研究资料。
（七）中间试制报告
中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容：
1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；
2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量；
3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告；
4.中间试制中发现的问题等。
（八）临床试验研究资料
1.应按照有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案，并报告已经进行的临床试验的详细情况；
2.临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力；
3.临床试验中每种靶动物的数量应符合下列要求：
┏━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 大动物 │ 1000头 ┃
┠───────────────┼─────────────────┨
┃ 中小动物 │ 10000头（只） ┃
┠───────────────┼─────────────────┨
┃ 禽类 │ 20000羽（只） ┃
┠───────────────┼─────────────────┨
┃ 鱼 │ 20000尾 ┃
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注：（1）第一类制品的临床试验动物数量应加倍；
（2）数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少；
（3）大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
（4）中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；
（5）禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
四、新制品注册资料项目表
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┃ 资料分类 │资料项目│ 注册分类及资料项目要求 ┃
┠────────┼────┼──────┬─────┬──────┨
┃ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ 一般资料 │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ 生产用原材料 │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ 检验用强毒株 │ 9 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ 生产工艺 │ 11 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 12 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ 制品质量 │ 14 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 15 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 16 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 17 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 18 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 19 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃中间试制研究资料│ 20 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ 临床试验 │ 21 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼──────┼─────┼──────┨
┃ │ 22 │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
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