（2）对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验（可能不适用）；
（3）疫苗的水平传播试验（可能不适用）；
（4）对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验；
（5）对靶动物单剂量重复接种的安全性；
（6）至少3批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性；
（7）对怀孕动物的安全性（可能不适用）；
（8）疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响（可能不适用）；
（9）对靶动物生产性能的影响（可能不适用）；
（10）根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的制品毒性试验研究资料。必要时提供休药期的试验报告。
3.资料项目23应包括：
（1）用于实验室效力试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；
（2）至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验；
（3）抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；
（4）血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；
（5）实验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究（可能不适用）；
（6）不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究（可能不适用）；
（7）免疫持续期试验；
（8）子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验（可能不适用）；
（9）接种后动物体内抗体消长规律的研究；
（10）免疫接种程序的研究资料。
（七）中间试制报告
中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容：
1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；
2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量；
3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告；
4.中间试制中发现的问题等。
（八）临床试验研究资料
1.应按照有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案，并报告已经进行的临床试验的详细情况。
2.临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
3.临床试验中每种靶动物的数量应符合下列要求：
┏━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 大动物 │ 1000头 ┃
┠───────────────┼─────────────────┨
┃ 中小动物 │ 10000头（只） ┃
┠───────────────┼─────────────────┨
┃ 禽类 │ 20000羽（只） ┃
┠───────────────┼─────────────────┨
┃ 鱼 │ 20000尾 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
注：（1）第一类制品的临床试验动物数量应加倍；
（2）数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少；
（3）大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
（4）中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；
（5）禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
四、新制品注册资料项目表
┏━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 资料分类 │资料项目│ 注册分类及资料项目要求 ┃
┠────────┼────┼───────┬───┬───────┨
┃ │ │ 第一类 │第二类│ 第三类 ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 一般资料 │ 1 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 2 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 3 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 4 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 生产与检验用 │ 5 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┃菌（毒、虫）种 │ │ │ │ ┃
┃ 的研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 6 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 7 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 8 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 9 │ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 10│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 生产用细胞的 │ 11│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 12│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 13│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 主要原辅材料 │ 14│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┃选择的研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 生产工艺 │ 15│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┃ 的研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 16│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 17│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 18│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 产品的质量 │ 19│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 20│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 21│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 22│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 23│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 24│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃中间试制研究资料│ 25│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ 临床试验 │ 27│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┃ 研究资料 │ │ │ │ ┃
┠────────┼────┼───────┼───┼───────┨
┃ │ 28│ ＋ │ ＋│ ＋ ┃
┗━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━┛
注：“＋”：指必须报送的资料。
五、进口注册资料的项目及其说明
（一）进口注册的申报资料项目
1.一般资料。
（1）生物制品名称；
（2）证明性文件；
（3）生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；
（4）说明书、标签和包装设计样稿。
2.生产用菌（毒、虫）种的研究资料。
3.检验用强毒株的研究资料。
4.生产用细胞的研究资料。
5.主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。生源材料符合有关规定的资料。
6.生产工艺的研究资料。
7.产品的质量研究资料。
8.至少3批产品的生产和检验报告。
9.临床试验报告。
（二）进口注册资料的说明
1.申请进口注册时，应报送资料项目1～9。
2.证明性文件包括：
（1）生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认；
（2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件；
（4）申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（5）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。
3.用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。
5.进口注册资料的其他要求与国内新制品注册资料的相应要求一致。
第二部分 治疗用兽用生物制品
一、新制品注册分类
第一类未在国内外上市销售的制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或抗体；
2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；
3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素；
