注：“＋”：指必须报送的资料；
“±”：指可以用文献综述代替试验研究的资料；
“－”：指可以免报的资料；
“?”：按照说明的要求报送的资料，如?7，指见说明之第7条；
“26#”：与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新兽药，在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新兽药，致突变试验阳性的新兽药，均需报送致癌试验资料；
“▲”：具有兽药国家标准的中药材、天然药物（除“＃”所标示的情况外）可以不提供，否则必须提供资料。
（二）说明
1.申请新兽药注册，按照《注册资料项目表》的要求报送资料项目1～31的资料。
2.中药材的代用品如果未被兽药国家标准收载，除按注册分类第一类2的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被兽药国家标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料，用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。
3.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，固体制剂同时还需提供溶出度的试验资料。
4.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：
（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；
（2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。
申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
5.传统中兽药复方制剂，处方中药材必须具有兽药国家标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
6.现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。
7.兽用天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无兽药国家标准的药用物质，还应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料。
8.进口中兽药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。
9.局部用药的制剂尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
10.中兽药、天然药物注射剂的主要成份应当基本清楚。鉴于对中兽药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性的考虑，对其技术要求另行制定。
11.改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应症原则上应当同原制剂。其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
改变工艺的制剂，仅限于有该品种批准文号的生产企业申报，其中工艺无质的改变，按照补充申请办理。
12.按新兽药申请的药物应当按照兽药临床试验指导原则的要求进行临床试验。
13.中药材代用品的功能替代研究应当从兽药国家标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中兽药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证。
14.改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。
（1）应当根据兽药的特点，设计不同目的的临床试验；
（2）进行生物等效性试验的兽药，可以免临床试验；
（3）缓释、控释制剂，应当进行动物药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
第一部分 预防用兽用生物制品
一、新制品注册分类
第一类未在国内外上市销售的制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；
2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；
3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；
4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；
5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；
6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；
7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
二、新制品注册资料项目
（一）一般资料
1.生物制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。
6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。
7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。
8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。
9.检验用强毒株代号和来源。
10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。
（三）生产用细胞的研究资料
11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。
12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。
13.代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择的研究资料
14.来源、检验方法和标准、检验报告等。
（五）生产工艺的研究资料
15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
16.制造用动物或细胞的主要标准。
17.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。
18.疫苗原液生产工艺的研究。
（六）产品的质量研究资料
19.成品检验方法的研究及其验证资料。
20.与同类制品的比较研究报告。
21.用于实验室试验的产品检验报告。
22.实验室产品的安全性研究报告。
23.实验室产品的效力研究报告。
24.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。
（七）中间试制研究资料
25.由中间试制单位出具的中间试制报告。
（八）临床试验研究资料
26.临床试验研究资料。
27.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、新制品注册资料的说明
（一）一般资料
1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；
（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；
（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
1.生产用菌（毒、虫）种来源和特性：原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。
2.生产用菌（毒、虫）种种子批：生产用菌（毒、虫）种原始种子批、基础种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。
3.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告（附各项检验的详细方法），包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。
4.检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。
（三）生产用菌（毒、虫）种和生产用细胞研究资料的免报
细菌类疫苗一般可免报资料项目11、12、13。DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报资料项目5、6、7、8和11、12、13。
（四）主要原辅材料选择的研究资料
对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。生源材料符合国家有关规定的资料。
（五）生产工艺的研究资料
资料项目18中应包括优化生产工艺的主要技术参数：
1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）；
2.活性物质的提取和纯化；
3.对动物体有潜在毒性物质的去除（可能不适用）；
4.联苗中各活性组份的配比和抗原相容性研究资料；
5.乳化工艺研究（可能不适用）；
6.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）。
（六）产品的质量研究资料
1.资料项目20仅适用于第三类制品。根据（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺改变的不同情况，可能包括下列各项中的一项或数项中部分或全部内容：
（1）与原制品的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；
（2）与已上市销售的其他同类疫苗的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；
（3）联苗与各单苗的效力、保存期比较研究报告。
2.资料项目22应包括：
（1）用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；
