注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*2．提供商标查询、受理或注册证明。
*3．如有修改的应当提供。
*4．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、兽药标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*5．仅提供兽药稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
*6．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*7．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
*8．提供有关管理机构同意更名的文件，兽药权属证明文件，更名前与更名后的营业执照、兽药生产许可证、
兽药生产质量管理规范认证证书。
*9．提供有关管理机构同意兽药生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
*10．提供新的国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部门要求修改兽药说明书的文件。
*11．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*12．可提供文献资料。
*13．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
*14．提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，中国代理机构的营业执照复印件，原代理机构同意放弃代理的文件或者有效证明文件。
*15．提供临床研究资料包括国内外相关的临床试验资料综述，临床试验批准文件、试验方案和临床试验资料以及靶动物安全性试验资料。
*16．提供残留研究资料包括国内外残留试验资料综述，残留检测方法及文献资料和残留消除试验研究资料以及试验方案。
“#”：见“注册事项、申报资料项目说明及有关要求”中对应编号。
四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求
1.注册事项2，变更国内兽药生产企业名称，是指国内的兽药生产企业经批准变更企业名称以后，申请将其已注册的兽药生产企业名称作相应变更。
2.注册事项4，兽药商品名称仅适用于新化学兽药、新生物制品。
3.注册事项11，增加靶动物，仅适用于已批准生产该品种企业的补充申请。
4.注册事项12，增加兽药新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：
（1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。并须进行临床试验；
（2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行临床试验；
（3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
5.注册事项12，增加兽药新的适应症或者功能主治，如果增加剂量，需进行残留研究。
6.注册事项13，变更兽药含量规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。
7.注册事项14，改变兽药生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要求进行临床试验。
8.注册事项16，改变国内生产兽药制剂的原料药产地，是指国内兽药生产企业改换其生产兽药制剂所用原料药的生产厂，该原料药必须具有《兽药产品批准文号》或者《进口兽药注册证书》，并提供获得该原料药的合法性资料。
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求
一、注册分类
第一类未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
第三类与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。
二、注册资料项目
（一）一般资料
1.诊断制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料
5.来源和特性。
6.种子批。
（三）生产用细胞的研究资料
7.来源和特性。
8.细胞库。
（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。
（五）生产工艺研究资料
9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。
10.诊断制品生产工艺的研究资料。
（六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料
（七）制品的质量研究资料
11.成品检验方法的研究和验证资料。
12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。
13.用于实验室试验的制品生产和检验报告。
14.敏感性研究报告。
15.特异性研究报告。
16.至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。
17.至少3批诊断制品的保存期试验报告。
18.符合率（与其他诊断方法的比较）试验报告。
19.人工接种动物的抗体（或抗原）消长规律的研究。
20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。
21.用国际标准诊断试剂标化的研究。
（八）中间试制前的研究工作总结报告
（九）中间试制报告
（十）临床试验报告
（十一）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、注册资料说明
（一）一般资料
1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件；
（2）申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料
1.来源和特性：原种的代号、来源、历史，含量，血清学特性或特异性，纯粹或纯净性，毒力或安全性，细菌的形态、培养特性、生化特性等研究资料；
2.种子批：基础种子批建立的有关资料，包括传代方法、代次范围、制备、保存条件和时间、外源因子检测、鉴别检验、含量、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性等。
（三）生产用细胞的研究资料
1.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括杂交瘤细胞株的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、外源因子检验等研究资料；
2.细胞库：主细胞库建库的有关资料，包括代次、制备、保存及生物学特性、外源因子检验等研究资料。
（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。
对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。
（五）生产工艺研究资料
1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）；
2.活性物质的提取和纯化；
3.某些特殊原材料的制备（可能不适用）；
4.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）；
5.制品的制备流程；
6.试剂盒的组装。
（六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料
应包括制品检验和制品使用过程中必须使用的对照品、参比品等的研究、制备和检验等资料。
（七）制品的质量研究资料
应包括用于各项实验室试验的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，详细试验内容和结果。
（八）中间试制前的研究工作总结报告
应对中间试制前的各项试验内容进行简要而系统的总结。
（九）中间试制报告
中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括：
1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；
2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量；
3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告；
4.中间试制中发现的问题等。
（十）临床试验报告
应按照有关技术指导原则的要求详细报告已经进行的临床试验的详细情况。临床试验中使用的制品数量应不少于1000头（只、羽、尾）份。
四、进口注册资料项目及其说明
（一）进口注册资料项目
1.一般资料。
（1）证明性文件；
（2）生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；
（3）说明书、标签和包装设计样稿。
2.生产用菌（毒、虫）种的研究资料。
3.生产用细胞的研究资料。
4.主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。
5.生产工艺研究资料。
6.对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料。
7.制品的质量研究资料。
8.至少3批产品的生产和检验报告。
9.临床试验报告。
（二）进口注册资料的说明
1.申请进口注册时，应报送资料项目1～9。
2.证明性文件包括：
（1）生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认；
（2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件；
（4）申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（5）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。
3.用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。
5.进口注册申报资料的其他要求与国内新制品申报资料的相应要求一致。
兽用消毒剂分类及注册资料要求
一、注册分类
第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
3.新的复方消毒剂。
第二类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
3.新的复方消毒剂。
第三类改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。
二、注册资料项目
