六、生产兽药制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件，并按照兽药变更注册事项中的相关要求提供资料，进行变更注册申请。
七、在中国市场销售兽药最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
八、兽药生产国或地区兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本。如改变已批准的标签说明书中安全性内容或样式，应进行变更注册申请，并提供相应资料。
兽药变更注册事项及申报资料要求
一、注册事项
（一）不需要进行审评的变更注册事项
1.变更进口兽药批准证明文件的登记项目。
2.变更国内兽药生产企业名称。
3.变更进口兽药注册代理机构。
4.变更兽药商品名称。
5.变更兽药的包装规格。
6.修改兽药包装标签式样。
7.补充完善兽药说明书的安全性内容。
8.改变兽药外观，但不改变兽药标准的。
9.兽药生产企业内部变更兽药生产场地。
10.根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。
（二）需要进行审评的变更注册事项
11.增加靶动物。
12.增加兽药新的适应症或者功能主治。
13.变更兽药含量规格。
14.改变兽药生产工艺。
15.变更兽药处方中已有药用要求的辅料。
16.变更兽药制剂的原料药产地。
17.修改兽药注册标准。
18.改变进口兽药制剂的原料药产地。
19.变更兽药有效期。
20.变更直接接触兽药的包装材料或者容器。
21.改变进口兽药的产地。
二、申报资料项目
1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。
2.证明性文件：
（1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药GMP证书》复印件。申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
3.修订的兽药说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的兽药包装标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料。
6.药理毒理研究资料。
7.临床研究资料：需要进行临床研究的，应当按照中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
8.残留研究资料。
9.兽药实样。
三、申报资料项目表
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┃注册事项 │ 申报资料项目 ┃
┠─────┼─┬───────┬─┬─┬──┬──┬──┬──┬─┨
┃ │1 │ 2 │ 3│ 4│ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9┃
┠─────┼─┼──┬──┬─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃ │ │ ① │② │③│ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃1．变更进 │＋│ ＋ │－ │＋│＋│＋│－ │ － │ － │ － │＋┃
┃口兽药批准│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃文件的登记│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃项目，如兽│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃药名称、制│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃药厂商名称│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃、注册地址│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃、兽药包装│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃规格等 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃2．变更国 │＋│ ＋ │*8 │－│＋│＋│－ │ － │ － │ － │－┃
┃内兽药生产│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃企业名称 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃3．改变进 │＋│ ＋ │*14 │－│－│－│－ │ － │ － │ － │－┃
┃口兽药注册│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃代理机构 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃4．变更兽 │＋│ ＋ │ *2 │＋│＋│＋│－ │ － │ － │ － │－┃
┃药商品名称│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃5．变更兽 │＋│ ＋ │ － │- │＋│＋│ - │ － │ － │ － │＋┃
┃药包装规格│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃6．修改药 │＋│ ＋ │ － │＋│－│＋│－ │ － │ － │ － │－┃
┃品包装标签│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃式样 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃7．补充完 │＋│ ＋ │ － │＋│＋│＋│－ │*11 │*12 │ － │－┃
┃善兽药说明│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃书的安全性│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃内容 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃8．改变兽 │＋│ ＋ │ － │＋│＋│*3│＋ │ － │ － │ － │＋┃
┃药外观，但│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃不改变兽药│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃标准的 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃9．国内兽 │＋│ ＋ │ *9 │－│*3│*3│*1 │ － │ － │ － │＋┃
┃药生产企业│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃内部变更兽│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃药生产场地│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃10．根据国│＋│ ＋ │*10 │－│＋│＋│－ │ － │ － │ － │ ┃
┃家兽药标准│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃或者农业部│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃的要求修改│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃兽药说明书│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃11．增加靶│＋│ ＋ │ － │＋│＋│＋│－ │ － │*15 │*16 │－┃
┃动物 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃12．增加兽│＋│ ＋ │ － │＋│＋│＋│－ │ #4 │ #4 │ #5 │－┃
┃药新的适应│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃症或者功能│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃主治 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃13．变更兽│＋│ ＋ │ － │＋│＋│＋│＋ │ － │ － │ － │＋┃
┃药含量规格│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃14．改变兽│＋│ ＋ │ － │＋│*3│*3│＋ │ #7 │ #7 │ － │＋┃
┃药生产工艺│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃15．变更兽│＋│ ＋ │ － │＋│*3│*3│＋ │ － │ － │ － │＋┃
┃药处方中已│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃有药用要求│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃的辅料 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃16．改变兽│＋│ ＋ │ － │－│－│*3│ *13│ － │ － │ － │＋┃
┃药制剂的原│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃料药产地 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃17．改变进│＋│ ＋ │ － │＋│－│ -│ ＋│ － │ － │ － │＋┃
┃口兽药制剂│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃的原料药产│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃地 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃18．修改兽│＋│ ＋ │ － │＋│*3│*3│ *4│ － │ － │ － │－┃
┃药注册标准│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃19．变更兽│＋│ ＋ │ － │＋│＋│＋│ *5│ － │ － │ － │－┃
┃药有效期 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃20．变更直│＋│ ＋ │ － │＋│*3│*3│ *6│ － │ － │ － │＋┃
┃接接触药品│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃的包装材料│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃或者容器 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─┼──┼──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼─┨
┃21．改变进│＋│ ＋ │ － │＋│＋│＋│ ＋│ － │ － │ － │＋┃
┃口兽药的产│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃地 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┗━━━━━┷━┷━━┷━━┷━┷━┷━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━┛
