七
项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1.产品标准是否改变
2.是否符合国家有关规定
法律依据：1.《
兽药管理条例》
2.《
兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3.农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1.《进口兽药／兽药再注册申请表》
2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）
3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件（须经公证和确认）
4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书（须经公证和确认）
5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）
6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）
7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公正文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）
8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告
9.再注册兽药有下列情形的，应提供：
（1）需要进行Ⅳ期临床试验的，提供Ⅳ期临床试验总结报告
（2）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料
10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法
11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件
12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样
13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本
14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）
