国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器
质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
（国食药监械[2004]606号）
湖北省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心（国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二00四年十二月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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┃序号│产品名称 │ 项目/参数│ 检测标准（方法） │ 说明 ┃
┃ │ │ │名称及编号 │ ┃
┃ │ │ │（含年号） │ ┃
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┃ │ │序号│ 名称 │ │ ┃
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┃ 1 │B型超声诊断设备 │ │全项 │B型超声诊断设备 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 10152-1997 │ ┃
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┃ 2 │超声多普勒胎儿心率仪│ │全项 │超声多普勒胎儿心率仪│ ┃
┃ │ │ │ │YY 0448-2003 │ ┃
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┃ 3 │超声多普勒胎儿监护仪│ │全项 │超声多普勒胎儿监护仪│ ┃
┃ │ │ │ │YY 0449-2003 │ ┃
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┃ 4 │超声治疗设备 │ │全项 │超声治疗设备 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91090-1999 │ ┃
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┃ 5 │超声妊娠检查仪 │ │全项 │超声妊娠检查仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91091-1999 │ ┃
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┃ 6 │A型脉冲反射式超声诊 │ │全项 │A型脉冲反射式超声诊 │ ┃
┃ │断设备 │ │ │断设备 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0107-93 │ ┃
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┃ 7 │M型脉冲反射式超声诊 │ │全项 │M型脉冲反射式超声诊 │ ┃
┃ │断设备 │ │ │断设备 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0108-93 │ ┃
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┃ 8 │医用超声雾化器 │ │全项 │医用超声雾化器 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0109-2003 │ ┃
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┃ 9 │中频电疗仪 │ │全项 │中频电疗仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91093-1999 │ ┃
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┃ 10 │音乐电疗仪 │ │全项 │音乐电疗仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91094-1999 │ ┃
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┃ 11 │超短波治疗设备 │ │全项 │超短波治疗设备技术 │ ┃
┃ │ │ │ │条件 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91086-1999 │ ┃
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┃ 12 │表型磁疗器 │ │全项 │表型磁疗器 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91092-1999 │ ┃
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┃ 13 │低频电子脉冲治疗仪 │ │全项 │低频电子脉冲治疗仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0016-93 │ ┃
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┃ 14 │二氧化碳激光治疗机 │ │全项 │二氧化碳激光治疗机 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 11748-1999 │ ┃
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┃ 15 │氦氖激光治疗机 │ │全项 │氦氖激光治疗机通用技│ ┃
┃ │ │ │ │术条件 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 12257-2000 │ ┃
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┃ 16 │连续波掺钕钇铝石榴石│ │全项 │连续波掺钕钇铝石榴石│ ┃
┃ │激光治疗机 │ │ │激光治疗机通用技术条│ ┃
┃ │ │ │ │件 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0307-1998 │ ┃
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┃ 17 │一次性使用输液器 │ │部分项│一次性使用输液器 │生物要求不能┃
┃ │ │ │ │GB 8368-1998 │检测，环氧乙┃
┃ │ │ │ │ │烷残留量仅做┃
┃ │ │ │ │ │比色分析法 ┃
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┃ 18 │一次性使用静脉输液针│ │部分项│一次性使用静脉输液针│生物要求不能┃
┃ │ │ │ │GB 18671-2002 │检测 ┃
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┃ 19 │一次性使用无菌注射器│ │部分项│一次性使用无菌注射器│生物要求不能┃
┃ │ │ │ │GB 15810-2001 │检测，环氧乙┃
┃ │ │ │ │ │烷残留量仅做┃
┃ │ │ │ │ │比色分析法 ┃
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┃ 20 │一次性使用无菌注射针│ │部分项│一次性使用无菌注射针│生物要求不能┃
┃ │ │ │ │GB 15811-2001 │检测 ┃
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┃ 21 │一次性使用输血器 │ │部分项│一次性使用输血器 │生物要求不能┃
┃ │ │ │ │GB 8369-1998 │检测，环氧 ┃
┃ │ │ │ │ │乙烷残留量仅┃
┃ │ │ │ │ │做比色分析法┃
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┃ 22 │一次性使用塑料血袋 │ │部分项│人体血液及血液成分袋│生物要求、化┃
┃ │ │ │ │式塑料容器 │学要求、血液┃
┃ │ │ │ │第一部分：传统型血袋│保存不能检测┃
┃ │ │ │ │GB 14232.1-2004 │ ┃
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┃ 23 │医用电气设备通用安全│ │部分项│医用电气设备 │支撑件承载能┃
┃ │试验 │ │ │第一部分：安全通用要│力、静电预防┃
┃ │ │ │ │求 │、APG型设备 ┃
┃ │ │ │ │GB 9706.1-1995 │要求、压力容┃
┃ │ │ │ │ │器的水压试验┃
┃ │ │ │ │ │、电源变压器┃
┃ │ │ │ │ │等不能检测 ┃
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┃ 24 │超声诊断和监护设备安│ │全项 │医用电气设备 医用超 │ ┃
┃ │全专用试验 │ │ │声诊断和监护设备专用│ ┃
┃ │ │ │ │安全要求 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 9706.9-1997 │ ┃
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┃ 25 │超声治疗设备安全专用│ │全项 │医用电气设备 超声治 │ ┃
┃ │试验 │ │ │疗设备专用安全要求 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 9706.7-94 │ ┃
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┃ 26 │超声诊断设备 │ │全项 │医用超声诊断设备声输│ ┃
┃ │声输出试验 │ │ │出公布要求 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 16846-1997 │ ┃
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┃ 27 │医用电气设备环境试验│ │全项 │医用电气设备环境要求│ ┃
┃ │ │ │ │及试验方法 │ ┃
┃ │ │ │ │GB/T 14710-93 │ ┃
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┃ 28 │诊断和治疗激光设备安│ │部分项│医用电气设备 第2部 │电磁兼容不能┃
┃ │全专用试验 │ │ │分：诊断和治疗激光设│检测 ┃
┃ │ │ │ │备安全专用要求 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 9706.20-2000 │ ┃
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┃ 29 │高频电灼治疗仪 │ │全项 │高频电灼治疗仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0322-2000 │ ┃
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┃ 30 │心电监护仪 │ │全项 │心电监护仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 91079-1999 │ ┃
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┃ 31 │特定电磁波治疗器 │ │全项 │特定电磁波治疗器 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0061-91 │ ┃
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┃ 32 │热辐射类治疗设备安全│ │全项 │热辐射类治疗设备安全│ ┃
┃ │专用试验 │ │ │专用要求 │ ┃
┃ │ │ │ │YY0306-1998 │ ┃
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┃ 33 │红外治疗设备安全专用│ │全项 │红外治疗设备安全专用│ ┃
┃ │试验 │ │ │要求 │ ┃
┃ │ │ │ │YY0323-2000 │ ┃
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┃ 34 │超声洁牙设备 │ │全项 │超声洁牙设备 │ ┃
┃ │ │ │ │YY 0460-2003 │ ┃
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┃ 35 │超声白内障乳化设备 │ │全项 │超声乳化仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/国 0187-2003 │ ┃
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┃ 36 │超声眼科手术设备 │ │全项 │眼科手术仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/USA 0311-2003 │ ┃
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┃ 37 │超声眼科诊断设备 │ │全项 │眼科超声测量仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/国 0265-2002 │ ┃
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┃ 38 │超声经颅多普勒血流分│ │全项 │超声经颅多普勒血流分│ ┃
┃ │析仪 │ │ │析仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/国 0182-2003 │ ┃
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┃ 39 │高能聚焦超声肿瘤治疗│ │全项 │高能聚焦超声肿瘤治疗│ ┃
┃ │系统 │ │ │机 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/国 0042-2002 │ ┃
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┃ 40 │超声心电诊断设备 │ │全项 │超声心电 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/JAP 0380-2002 │ ┃
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┃ 41 │超声骨强度仪 │ │全项 │骨强度仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/ISR 0145-2002 │ ┃
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┃ 42 │一次性使用滴定管式输│ │部分项│专用输液器 第2部分：│生物要求不能┃
┃ │液器 │ │ │一次性使用滴定管式输│检测 ┃
┃ │ │ │ │液器 │ ┃
┃ │ │ │ │GB 18458.2-2003 │ ┃
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┃ 43 │压力蒸汽消毒器 │ │全项 │压力蒸汽消毒器技术 │ ┃
┃ │ │ │ │条件 │ ┃
┃ │ │ │ │YY91007-1999 │ ┃
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┃ 44 │红外乳腺检查仪 │ │部分项│红外乳腺检查仪 │探头有效光谱┃
┃ │ │ │ │YZB/陕01132004 │波长范围分包┃
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┃ 45 │ │ │全项 │电动洗胃机 │ ┃
┃ │电动洗胃机 │ │ │YY91105-1999 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 46 │半自动尿液分析仪 │ │全项 │半自动尿液分析仪 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/赣10472003 │ ┃
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┃ 47 │电热煮沸消毒器 │ │全项 │电热煮沸消毒器 │ ┃
┃ │ │ │ │YY911101999 │ ┃
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