国家食品药品监督管理局关于认可深圳市药品
检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2004]604号）
广东省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月8至9日对深圳市药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等11种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二00四年十二月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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┃序│ 产品名称 │ 项目/参数 │ 检测标准（方法）名称及编号 │说明┃
┃号│ │ │ （含年号） │ ┃
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┃ │ │序号│ 名称 │ │ ┃
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┃1 │医用脱脂棉 │ │ 全项目 │YY0330-2002医用脱脂棉 │ ┃
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┃2 │医用脱脂纱布 │ │ 全项目 │YY0331-2002医用脱脂纱布 │ ┃
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┃3 │天然胶乳橡胶避孕套 │ │ 全项目 │GB7544-2004/ISO 4074：2002天然胶乳橡胶避孕套│ ┃
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┃4 │一次性使用输液器 │ │ 全项目 │GB 8368-1998一次性使用输液器 │ ┃
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┃5 │一次性使用静脉输液针 │ │ 全项目 │GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 │ ┃
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┃6 │一次性使用输血器 │ │ 全项目 │GB 8369-1998一次性使用输血器 │ ┃
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┃7 │一次性使用无菌注射器 │ │ 全项目 │GB 15810-2001一次性使用无菌注射器 │ ┃
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┃8 │一次性使用无菌注射针 │ │ 全项目 │GB 15811-2001一次性使用无菌注射针 │ ┃
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┃9 │医用输液、输血、注射器具检验│ │ 全项目 │GB/T14233.1-1998 │ ┃
┃ │方法 第1部分：化学分析方法 │ │ │ │ ┃
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┃10│医用输液、输血、注射器检验方│ │ 全项目 │GB/T14233.2-1993 │ ┃
┃ │法 第2部分：生物试验方法 │ │ │ │ ┃
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┃11│洁净区（室）环境 │ 1 │悬浮粒子数│《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药│ ┃
┃ │ │ 2 │浮游菌数 │工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的 │ ┃
┃ │ │ 3 │沉降菌数 │测试方法》 GB/T16292（16293、16294）-1996医 │ ┃
┃ │ │ 4 │压差 │药工业洁净室（区）悬浮离子、浮游菌和沉降菌的│ ┃
┃ │ │ │ │测试方法 │ ┃
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