国家食品药品监督管理局药品注册司
关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知
（食药监注函[2004]123号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要前提，《
药品管理法》第
十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。根据《
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的要求，我局正在制定药用辅料管理有关规定，同时加快药用辅料国家标准制定、修订工作。为做好此项工作，我局现对历年来各地审批的药用辅料情况进行摸底统计。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局部门组织辖区内药用辅料生产企业按要求填报（附件1和2，资料一式一份），于2004年11月30日之前报国家药典委员会，同时将附件电子版（附件1为EXCEL版、附件2为WORD版）发我药品注册司和国家药典委员会。
联系人：药品注册司综合管理处刘刚
电话：010－68313344转1233，传真：010-88363236
EMAIL：liugang@sda.gov.cn
联系人：国家药典委员会综合业务处 左舒
电话：010-67154488转801，传真：010-67152769
EMAIL：zuoshu@chp.org.cn
附件：1．各省药用辅料地方标准审批情况统计表
2．药用辅料地方标准品种情况统计表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二00四年十月十三日
附件1：
各省药用辅料地方标准审批情况统计表
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┃填报│ │ │ │ │ │ │填报 │ │ │ │ ┃
┃单位│ │ │ │ │ │ │日期： │ │ │ │ ┃
┃（盖│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃章）│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃： │ │ │ │ │ │ │年 月 日│ │ │ │ ┃
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┃ │药用辅│ │ │执行│ │在制剂│应用剂型│辅料生产│辅料批│审批│审批┃
┃ │料名称│ │ │标准│ │的用途│ │企业名称│准文号│部门│时间┃
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┃ │中文名│英│曾│原 │现行│ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │文│用│标 │标准│ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │名│名│准 │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 1 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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