*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（发布日期：2007年11月15日，实施日期：2007年11月15日）废止国家食品药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告
（国食药监注[2004]509号）
为贯彻实施《
中华人民共和国行政许可法》，国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《
生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《
生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下：
一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志（见附件1）为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章（具体样式见附件2）。
三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂（乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂）以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，适时对生物制品批签发品种目录进行调整并公告。
四、上述6种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行（实验室检验项目和抽验比例见附件3）。其中，人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样（见附件4《批签发生物制品现场抽样程序》）和其中部分项目的检验工作。具体事宜由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。
