国家药监局关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
（国药监械[2002]153号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《
医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通知如下：
一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。
（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。
二、切实开展生产企业的日常监督
（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处罚。
（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。
（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。
三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的重点监控医疗器械目录，一并实施监督。
（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格的产品和企业应按有关规定进行处理。
