国家药品监督管理局关于
１９９７年１月１日之后首次批准上市新药发布广告问题的通知
（国药监市〔２００１〕５４１号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻《
药品管理法》，切实加强处方药广告的管理，我局与
国家工商行政管理总局联合下发的《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》（国药监市［２００１］７６号）文规定：“１９９７年１月１日之后首次批准上市的新药自２００１年１２月１日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理和审批大众媒介广告”。现将落实该项规定的有关问题通知如下：
一、关于如何确定１９９７年１月１日之后首次批准上市新药问题。各地在受理广告申请时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在１９９７年１月１日之前，即可认定为不是１９９７年１月１日之后首次批准上市的新药；或者凭保护期终止日期推算，如一个１９９７年１月１日之后批准上市的保护期为三年的药品，若其保护期终止日期是１９９９年２月１日，则该药保护期起始时间应为１９９６年２月１日，由此即可认定该药品不是１９９７年１月１日之后首次批准上市的新药。
