申请表包括两部分：一是企业基本信息部分，一是品种登记表部分。品种登记表按每品种（含不同规格）填写一张表。
（２）相关资料
＊原生产批件的复印件
＊该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
＊该品种现行质量标准复印件
＊药品生产许可证复印件
＊符合２３号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
＊符合２３号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
＊其他相关审批资料
注：所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。
２．省级药品监督管理局报送资料
（１）省级药品监督管理局审核意见表
（２）附件
＊省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
＊企业申请表原件及所附相关资料
注：药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局，各省局将企业申请表程序软盘复制后下发各药品生产生产企业。
附表一 换发药品批准文号申请表
申请编号：
药品生产企业名称：___________________________
申请日期：_________年_____月_____日
国家药品监督管理局制
填表说明
１．申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写：编号首位以省的汉字简称开始，第２位紧接代码的是５位以阿拉伯数字书写的、以“０”补位的流水号。
２．企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。
３．生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。
４．药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写，现行批准中未写明的项目应填“无”。
５．原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相应内容。
６．现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过，相应内容填写“无”。
７．“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。
