将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行，批准文号的换发要严格按照程序进行，原批准文号须合法，档案应完备，可溯源。成熟一批，换发一批。
二、组织形式
在药品注册司的领导下，由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作，各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作，包括品种的核对、对应和档案核查。
三、工作程序
１、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局，同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，由各省级药品监督管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。
２、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录，填写申请表（见附表一）与磁盘软件，并将符合国家药品监督管理局《
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（第２３号局令）及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿，一式两份报辖区省级药品监督管理局。
３、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。
４、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核对，审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，将拟换发的药品批准文号、包装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件，上报国家药品监督管理局药品注册司。
５、药品注册司批准后，将相关批件下发至各省级药品监督管理局，由各省局转发至相关的药品生产企业。
四、申报资料
１．企业报送资料
（１）申请表
