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兽药质量监督抽样规定

  4、规格:250-500毫升 3瓶
  注:该抽样数量不包括澄明度检查,需做该项检查的按实际需要抽取样品。
  (三)片剂
  1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
  2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(500片)2瓶(袋、盒)
  (四)原料药 200克 分装成2瓶
  (五)预混剂
  250克/袋(含250克以下)10袋
  250克/袋以上 10袋
  (六)兽用生物制品
  灭活苗 10支(瓶)
  弱毒苗 20支(瓶)
  第十条 抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样,并遵循以下操作程序:
  (一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况,确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后,方可进行下一步骤。发现异常情况时,包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等,应当作针对性抽样。
  (二)用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,确定无异常情况后,方可进行下一步骤。发现异常情况,应当作针对性抽样。
  (三)将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记,注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
  第十一条 抽样结束后,抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封,据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字。
  《兽药抽样记录及凭证》一式三份,一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证,一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转,一份由抽样单位保存备查。
  第十二条 抽样注意事项:
  (一)抽样操作应当规范、注意安全,不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
  (二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥,必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中,应能防止受潮及异物混入。
  (三)原料药取样应当迅速,样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封,防止吸潮、风化或氧化。


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