化学药品生产许可证实施细则（试行）
（１９８６年６月３日 国家医药管理局）
第一条 根据国务院《
工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《
工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
１．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《
化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
２．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年９月３０日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
３．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
４．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
５．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
