３．质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
４．放射性药品生产、经营企（事）业单位所需的原料、辅料及出厂成品，经检验均应符合法定标准（药典、部颁）或达到产品鉴定通过时的指标（指体外放射免疫试剂测定盒）。包装材料及直接接触药品的容器必须符合药用要求或有关规定。要严格把好各道质量关，做到不合格的原辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的成品不出厂。
５．必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
五、放射性药品生产、经营企（事）业单位必须坚持文明生产，建立健全必要的各项生产管理制度。
１．必须建立健全以总工程师（或技术厂长）为首的生产技术指挥系统。
２．必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制，并严格执行，不得擅自改变处方和生产工艺。
３．生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确，不得弄虚作假，做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持１年。
４．必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记制度，发现问题，及时处理。
５．应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书，印有规定的放射性标志。
标签或说明书必须注明品名、规格、生产企业、批准文号、注册商标、产品批号、用法、剂量、主要成分、效期、禁忌症、出厂说明、注意事项等内容。
６．安全第一。安全工作必须由生产厂长分管，设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查，并具有安全消防设施。
附件二： 放射性药品生产经营企业许可证
申 请 表
申请单位（盖章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿负责人（盖章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿
填报日期＿＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿＿＿＿月＿＿＿＿＿＿＿日
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｜ 企 业 ｜ ｜ 企 业｜ ｜ 隶 属｜ ｜
｜ 名 称 ｜ ｜ 性 质｜ ｜ 关 系｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ 厂 址 ｜ ｜ 开 办｜ ｜ 电 话｜ ｜
｜ ｜ ｜ 时 间｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 姓 名 ｜ 年 龄 ｜ 职 务 ｜ 技术职称（或文化程度） ｜
｜ ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 厂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 级 ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 领 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 导 ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜负责人姓名｜ ｜技术职称｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 质 ｜ ｜ ｜ ｜ 大 专 ｜ ｜
｜ 检 ｜总｜ ｜其｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ 科 ｜人｜ ｜ ｜ 中 专 ｜ ｜
｜ （组） ｜数｜ ｜ ｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜中｜ 检验工 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜职工总数｜ ｜其中｜ 男 女 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 人 ｜ 文化 ｜ 大 专 ｜ ｜技校（初中）｜ ｜
｜ 员 ｜ 程度 ｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ 情 ｜ ｜中专（高中）｜ ｜ 小 学 ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ 总工 ｜ ｜工程师｜ ｜会计师｜ ｜技 师｜ ｜
｜ ｜ 技 术｜ 程师 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 职 称｜－－－－－－｜－｜－－－｜－｜－－－｜－｜－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ 总会 ｜ ｜助 理｜ ｜药 师｜ ｜技术员｜ ｜
｜ ｜ ｜ 计师 ｜ ｜工程师｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 全厂占 ｜ ｜ 建 筑 ｜Ｍ平方｜车 间 ｜Ｍ平方 ｜检验室｜ ｜
｜ 地面积 ｜ ｜ 面 积 ｜ ｜面 积 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜
｜ 仓 库 ｜ ｜ 动物房 ｜ ｜其它 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 固定资产 ｜ ｜ 主要设备 ｜ ｜ 流动资金 ｜ ｜
｜ （万元） ｜ ｜ （台件） ｜ ｜ （万元） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 总产值 ｜ ｜
｜８４年总产值 ｜ ｜ ８４年利润 ｜ ｜ ８５年 ｜－－－－－｜－｜
｜ （万元） ｜ ｜ （万元） ｜ ｜ 预计 ｜ 件 数 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 利 润 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜ 生产品种 ｜ ｜ 其中体内 ｜ ｜ 其中体外 ｜ ｜
｜ 总 数 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主｜ ｜
｜要｜ ｜
｜生｜ ｜
｜产｜ ｜
｜设｜ ｜
｜备｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主｜ ｜
｜要｜ ｜
｜检｜ ｜
｜验｜ ｜
｜仪｜ ｜
｜器｜ ｜
｜设｜ ｜
｜备｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜企 ｜ ｜
｜业和｜ ｜
｜自 ｜ ｜
｜查意｜ ｜
｜主 ｜ ｜
｜要见｜ ｜
｜情 ｜ ｜
｜况 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜省 ｜ ｜
｜或检｜ ｜
｜市查｜ ｜
｜联验｜ ｜
｜合收｜ ｜
｜验意｜ ｜
｜收见｜ ｜
｜小 ｜ ｜
｜组 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜核审｜ ｜
｜工查｜ ｜
｜业意｜ ｜
｜部见｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 卫｜ ｜
｜ 生｜ ｜
｜ 部｜ ｜
｜ 审｜ ｜
｜ 查｜ ｜
｜ 批｜ ｜
｜ 准｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜省 市｜ ｜
｜卫生厅｜ ｜
｜（局）｜ ｜
｜发 证｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜发证 ｜ ｜ 发证 ｜ ｜ 领证人｜ ｜
｜时间 ｜ ｜ 号码 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 说明｜１．申请表需附企业对照《细则》的自查，自改总结。 ｜
｜ ｜２．申请表和总结一式三份。 ｜
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