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医疗器械产品质量考核办法


               优等品数(台、套、件)
  (5)成品抽查优等品率=-------------×100%
              成品抽查总数(台、套、件)

         优等品数(台、套、件)
  成品优等品率=-----------×100%
         成品总数(台、套、件)

  逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
  成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。

                    主要检验项目合格数(项)
  (6)主要零部件主要项目抽查合格率=------------×100%
                     主要检验项目总数(项)
  
  主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
  主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
  (7)周期检查按有关产品技术文件规定。
  六、考核方法
  1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
  2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
  3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
  4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
  已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
  已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
  5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
  6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。


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