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医疗器械产品质量考核办法

  成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
  有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
  五、统计方法
  产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。

               一次性合格数
  (1)产品一次交验合格率=------×100%
                交验数

         合格成品数
  (2)成品率=-----×100%
          毛坯数

  成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。

             合格品数(台、套、件)
  (3)成品抽查合格率=-----------×100%
             抽查总数(台、套、件)

        合格品数(台、套、件)
  成品合格率=-----------×100%
        成品总数(台、套、件)

  逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
  成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。

               一等品数(台、套、件)
  (4)成品抽查一等品率=-------------×100%
              成品抽查总数(台、套、件)

         一等品数(台、套、件)
  成品一等品率=-----------×100%
         成品总数(台、套、件)

  逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
  成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产品的不同情况具体规定。


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