国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》
（暂行）有关条款解释的通知
（２０００年２月２日 国药管市〔２０００〕５５号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
自国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称《办法》）颁布实施以来，各地普遍认为《办法》的制定和出台非常必要、及时。尤其是在进一步加强整治药品市场工作、规范药品流通秩序和配合纠正医药行业购销中不正之风的形势下，在某些突出问题、热点、难点问题缺乏政策界定的情况下出台《办法》，为整治和规范药品流通秩序、纠正不正之风提供了法律性的依据。其规定具有较强的操作性，比较符合实际。
总结近一个时期《办法》的实施情况，各地在实践中也对执行《办法》的有关条款提出了一些具体问题。为保证《办法》顺利贯彻实施，经研究，现对各地在执行《办法》中提出的有关问题作如下解释：
一、第三条规定的执法主体“地方各级药品监督管理部门”是指地方各级药品监督管理局；未成立药品监督管理局的，按照国务院法制办公室报经国务院领导批准的《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉处理意见的报告》（国法综〔１９９９〕１号）中提出的地方各级人民政府药品监督管理执法主体的变更“在新的药品监督管理机构组建完成前，应当仍由原药品监督管理执法主体履行药品监督管理职能。待新的药品监督管理机构组建完成后，药品监督管理职能随之转移。”和《
药品管理法》、《
药品管理法实施办法》中规定的“县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作”的规定执行。
二、关于第五条规定的“药品生产企业只能销售本企业生产的药品”。规定药品生产企业自销的目的是为了保证工业生产的产品能够实现正常的商品交换。自销的对象应是符合规定要求的药品经营企业和医疗机构；如果直销广大病患者、消费者，必须设立经药品监督管理部门批准的药品零售门店。
违反上述规定的，按违反《办法》第五条规定，依《办法》第二十一条第九款按无证经营处理。
三、第二十一条第一款规定的异地经营，是指擅自改变《药品经营企业许可证》注册登记地点，在原注册登记地点以外另设经营网点、门店等经营分支机构的经营行为。
