转发“关于实施《关于强制性标准
实行条文强制的若干规定》的通知” 的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位：
根据国家质量技术监督局“关于印发《关于
强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”（质技监局标发〔２０００〕３６号文）和“关于实施《
关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”（质技监局标函［２０００］３１号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《
关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称
《规定》）提出如下要求：
１、从１９９９年医疗器械制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按
《规定》执行。
２、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按
《规定》的要求修改为条文强制的形式。从２０００年６月１日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行
《规定》。
３、医疗器械强制性行业标准、应依据《
医疗器械监督管理条例》规定，执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前，“医疗器械标准化管理办法”正在制定中，因此在未发布之前，暂参照
《规定》实施。
请遵照执行。
附件：１．
关于强制性标准实行条文强制的若干规定（质技监局标发）〔２０００〕３６号（略）
２．关于实施《
关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知（质技监局标函〔２０００〕３１号）
