*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）关于实施医疗器械生产、
经营企业监督管理办法有关问题的通知
(国药管械〔2000〕170号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
根据《
医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。为此，我局于２０００年４月１０日颁布了《
医疗器械生产企业监督管理办法》和《
医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称
“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真学习、领会、宣传
“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密安排，把实施
“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将
“两办法”实施中的有关问题通知如下：
一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
《
医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。２０００年４月２０日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批办证手续。凡２０００年４月２０日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围营业执照的企业，如不具有依据
“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《
医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。
