４－８ （中药专项）中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入中药材、中药饮片有详细记录。
４－９ （中药专项）中药材、中药饮片每件包装上附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。
４－１０ 物料从符合规定的单位购进，按规定入库。
＊４－１１ 待验、合格、不合格物料严格管理；不合格的物料专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
４－１２ 有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存。
４－１３ 固体原料和液体原料分开储存，挥发性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。
４－１４ （中药专项）炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装、净药材与末加工、炮制约药材严格分开。
＊４－１５ 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）按规定验收、储存、保管
＊４－１６ （生物制品专项）菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁。
４－１７ （生物制品专项）生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
４－１８ （生物制品专项）建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
４－１９ （生物制品专项）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
＊４－２０ （中药专项）毒性药材、贵细药材分别设置专库或专柜。
４－２１ 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上有明显的规定标志。
４－２２ 物料按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；储存期内如有特殊情况及时复验。
＊４－２３ 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。
＊４－２４ 标签、使用说明书按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放。专人保管、领用、销毁，并有发放、使用、销毁记录。
第五部分 卫生（１７款，其中“＊”２款）
５－１ 企业有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并有专人负责。
＊５－２ 按生产和空气洁净等级的要求分别制定厂房、设备、容器清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
５－３ 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
５－４ （生物制品专项）在含有霍乱、鼠疫菌、免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
５－５ 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
５－６ 工作服的选材与生产操作和空气洁净度等级相一致，并有明显区别，不得混用。洁净工作服的质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
５－７ 无菌工作服的式样和穿戴方式能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
５－８ 工作服应制定清洗周期。不同空气洁净度等级使用的工作服分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，１０００００以上区域的洁净工作服在洁净室（区）内洗涤，干燥、整理，应按要求灭菌。
５－９ 洁净室（区）限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量严格控制；临时外来人员应进行指导和监督。
５－１０ （生物制品专项）生物制品生产日内，生产人员未采取去污染措施，不得从操作活微生物或动物的区域穿越至其他制品或微生物的操作区域。
５－１１ （生物制品专项）进入疫苗类生产控制区必须穿无菌防护服。
５－１２ （生物制品专项）从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
５－１３ 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，１００级洁净室（区）不得裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。
５－１４ 洁净室（区）定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，以防止产生耐药菌株。
＊５－１５ 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
５－１６ （生物制品专项）生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
５－１７ （生物制品专项）患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
第六部分 生产管理（３４款，其中“＊”９款）
＊６－１ 企业应进行药品生产验证，生产一定周期后应进行再验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
６－２ 药品生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更；关键设备及无菌药品的验证内容包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
