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２－５ 洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，限定使用区域，其存放地点不得对产品造成污染。
２－６ （中药专项）中药生产的非洁净厂房内表面平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。
２－７ （中药专项）净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面平整、不易产生脱落物。
２－８ （中药专项）中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应。
２－９ （原料药专项）原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。
２－１０ 生产储存区的面积和空间与生产规模相适应，物料、中间产品、待验品的存放有防止差错和交叉污染的措施。
２－１１ （原料药专项）原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施符合国家有关规定。
＊２－１２ 洁净室（区）的空气按规定净化；空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养，并有记录存档。
２－１３ （中药专项）非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
２－１４ （中药专项）用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。
２－１５ 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
２－１６ 洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；空气洁净度等级不同的相邻房间之间有指示压差的装置，静压差应符合规定；洁净室（区）的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。
＊２－１７ 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，１００级洁净室（区）内不得设置地漏。
２－１８ 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，有防止交叉污染的措施；洁净室（区）与非洁净室（区）之间设置缓冲设施，１００００级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域，洁净室（区）人流、物流走向合理。
＊２－１９ 生产青霉素类等高致敏性药品使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室保持相对负压，分装室排至室外的废气经净化处理并符合要求，分装室排风口远离其他空气净化系统的进风口。
＊２－２０ 生产β—内酰胺结构类药品与其它药品生产区域严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
＊２－２１ 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房分开，装有独立的专用空气净化系统，气体排放经净化处理。
＊２－２２ 生产激素类、抗肿瘤类化学药品不得与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，采取有效的防护措施和必要的验证。
＊２－２３ （生物制品专项）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
＊２－２４ （生物制品专项）生产用菌毒种与非生产用菌毒种生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等贮存严格分开。
＊２－２５ （生物制品专项）不同种类的活疫苗的处理、灌装应彼此分开。
＊２－２６ （生物制品专项）强毒微生物操作区与相邻区域应保持相对负压，有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
＊２－２７ （生物制品专项）芽胞菌制品操作区与相邻区域应保持相对负压有独立的空气净化系统、排出的空气不得循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
＊２－２８ （生物制品专项）各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
＊２－２９ （生物制品专项）生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，并在隔离或封闭系统内进行。
＊２－３０ （生物制品专项）卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房与其它制品生产厂房应严格分开，卡介苗生产设备要专用。
＊２－３１ （生物制品专项）炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌应在相应专用设施内生产。
２－３２ （生物制品专项）设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。
＊２－３３ （生物制品专项）生物制品生产的厂房与设施对原材料、中间体和成品不应存在潜在污染。
＊２－３４ （生物制品专项）聚合酶链反应试剂（ＰＣＲ）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
＊２－３５ （生物制品专项）生产人免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）等检测试剂，在使用阳性样品时，有符合相应规定的防护措施和设施。
＊２－３６ （生物制品专项）生产用种子批和细胞库在规定的储存条件下专库存放，只允许指定的人员进入。
＊２－３７ （生物制品专项）以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
＊２－３８ （生物制品专项）使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组ＤＮＡ制品）。
＊２－３９ （生物制品专项）各种灭活疫苗（包括重要ＤＮＡ产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
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