附表二： 国家药品监督管理局医疗
器械产品质量抽查检验结果汇总表
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│序│ 产品名称 │ 生产单位 │商标│型号规格│ 检验依据 │检验│不合格项目 │
│号│ │ │或品│ │ │结果│ │
│ │ │ │牌 │ │ │ │ │
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│1 │遥控自动驱动│北京科霖众医│ │KL-HDR-C│国家标准： │ │ │
│ │式γ射线后装│学技术研究所│ │ │GB9706.1 │合格│ ------- │
│ │设备 │ │ │ │医用电气设备│ │ │
├─┼──────┼──────┼──┼────┤第一部分 安 ├──┼──────┤
│2 │遥控自动式γ│成都康联医学│ │KLHZ-001│全通用要求 │ │ │
│ │射线后装治疗│工程研究所 │ │ │GB9706.13 │合格│ ------- │
│ │机 │ │ │ │医用电气设备│ │ │
├─┼──────┼──────┼──┼────┤第二部分 ├──┼──────┤
│3 │后装机 │天津荣力电子│ │RL-HZJ18│遥控自动驱动│合格│ ------- │
│ │ │有限公司 │ │ │式γ射线后装│ │ │
├─┼──────┼──────┼──┼────┤设备安全专用├──┼──────┤
│4 │微机控制式钴│中国核动力研│潜力│ GZP6 │要求 │ │ │
│ │60后装腔内治│究设计院设备│ │ │ │合格│ ------- │
│ │疗机 │制造厂 │ │ │ │ │ │
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│5 │遥控近距离后│中国舰船研究│有（│HM-HDR │ │ │ │
│ │装放射治疗机│院723研究所 │图形│ │ │合格│ ------- │
│ │ │昆山高技术 │） │ │ │ │ │
│ │ │公司 │ │ │ │ │ │
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│6 │高剂量近距离│天津市华杨 │ │HY-HDR18│国家标准： │不合│设备外部标记│
│ │遥控后装机 │科贸公司 │ │ │GB9706.1 │格 │；控制器件及│
│ │ │ │ │ │医用电气设备│ │仪表标记；导│
│ │ │ │ │ │第一部分 安 │ │线绝缘颜色; │
│ │ │ │ │ │全通用要求 │ │指示灯颜色; │
│ │ │ │ │ │GB9706.13 │ │不带灯按钮颜│
│ │ │ │ │ │医用电气设备│ │色; 保护接地│
│ │ │ │ │ │第二部分 │ │阻抗; 连续漏│
│ │ │ │ │ │遥控自动驱动│ │电流; 控制计│
│ │ │ │ │ │式γ射线后装│ │时器及治疗时│
│ │ │ │ │ │设备安全专用│ │间的指示；对│
│ │ │ │ │ │要求 │ │网电源故障的│
│ │ │ │ │ │ │ │防护。 │
│ │ │ │ │ │ │ │（该企业1996│
│ │ │ │ │ │ │ │年试产注册后│
│ │ │ │ │ │ │ │未按规定进行│
│ │ │ │ │ │ │ │准产注册） │
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│7 │近距离遥控 │广东威达集团│威达│WD-HDR18│ │不合│设备外部标记│
│ │ 后装机 │深圳威亨医疗│ │ │ │格 │; 保护接地阻│
│ │ │器械有限公司│ │ │ │ │抗;电介质强 │
│ │ │ │ │ │ │ │度;钥匙控制;│
│ │ │ │ │ │ │ │使治疗控制台│
│ │ │ │ │ │ │ │不工作。 │
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│8 │遥控自动驱动│中国原子能科│ │HG-HDR18│ │不合│设备外部标记│
│ │式γ射线后装│学研究院钴机│ │ │ │格 │; 导线绝缘颜│
│ │设备 │开发中心 │ │ │ │ │色;治疗时间;│
│ │ │ │ │ │ │ │；关于γ辐照│
│ │ │ │ │ │ │ │ 的资料。 │
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