法搜网--中国法律信息搜索网
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知

  (十八)监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求,制定监督实施GSP的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》,科学、公正地开展GSP认证,强化企业认证后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作,2001年正式施行GSP认证。通过5年左右的时间,使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的,取消企业药品经营的资格。
  (十九)完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、经营、使用各环节中的不合格率;取消标识厂家的作法,对于在检查过程中发现有质量问题的药品,应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报;取消对质量公报中被假冒企业的公报,防止误伤企业。
  (二十)改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推进,并在充分调研的基础上,加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究,制定药品抽验机制改革总体方案。
  (二十一)严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道,端掉制售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人,对制售假劣药品案件的查处结果将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合,彻底取缔辖区内所有无证经营药品行为,发现一户,取缔一户,不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场,一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场,彻底解决超范围经营中西成药和中药饮片等问题。
  五、强化大型医疗设备市场管理工作,建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
  (二十二)切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内容和程序,完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执法监督,加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ECT,PET两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
  (二十三)严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机电进口审批的职能,对于国内已有的技术水平较高的同类产品,用行政手段限制进口,保护民族工业。
  (二十四)从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则,并报国家药品监督管理局备案后,进行现场验收。符合验收标准的企业方可发证,不得放宽验收条件,降低发证要求。


第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章